一、备案内容：
第二类医疗器械经营备案
二、备案的法律依据：
1.《医疗器械监督管理条例》(国务院第650号令)
2.《医疗器械经营监督管理办法》(国家总局第8号令)
3.国家食品药品监督管理总局(关于贯彻实施《医疗器械监督管理条例》有关事项的公告)(2014年第23号)
4.国家食品药品监督管理总局《关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告》(2014年第25号)
5. 食品药品监管总局关于实施《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通知食药监械监〔2014〕143号
三、备案方式及数量、效期：
发放《第二类医疗器械经营备案凭证》、无数量限制，凭证无效期限制
四、备案要求：
1.企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《医疗器械监督管理条例》第六十三条、第六十五条规定的情形;
第六十三条 有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品;违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款;货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款;情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请：
(一)生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的;
(二)未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的;
(三)未经许可从事第三类医疗器械经营活动的。
有前款第一项情形、情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。
第六十五条 未依照本条例规定备案的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令限期改正;逾期不改正的，向社会公告未备案单位和产品名称，可以处1万元以下罚款。
备案时提供虚假资料的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门向社会公告备案单位和产品名称;情节严重的，直接责任人员5年内不得从事医疗器械生产经营活动。
2.具有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和储存条件;
3.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。
五、提交材料清单(按以下目录各1份)：
1.第二类医疗器械经营备案表;
2.企业营业执照复印件;
3.企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件及相关人员(批发公司：企业负责人、仓管员、购销员及质量管理员;门店：质量管理员)的培训证明;
4.企业组织机构与部门设置说明;
5.企业经营场所、库房地址的地理位置图、平面图(注明实际使用面积)、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;
6.企业经营设施和设备目录;
7.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录;
8.韶关市医疗器械经营企业(批发、零售)自查表;
9.医疗器械经营企业质量安全承诺书;
10. 医疗器械经营企业安全生产承诺书;
11. 经办人授权书;
12.备案材料真实性自我保证声明;
13.备案材料电子版本。