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释放辐射(非核能)电子产品FDA认证介绍 多数进口出商知道FDA为美国管理食品、药品、化妆品、医疗器材的主管机关，但有时很多人却疏忽了释放辐射电子产品(radiation emitting product)亦为该署规范产品之一。FDA规范f释放辐射电子产品之法源为「联邦食物、药品与化妆品法」第五篇第条(FEDERAL FOOD DRUG AND COSMETIC ACT，简称为FD&C)。所谓的释放辐射之电子产品，包括电视天线与屏幕、微波炉、诊断用X光设备及使用X光或激光相关产品(如光驱及激光指示器(laser pointer))等。多数释放辐射电子产品并不会认定为医疗器材，惟若制造或经销商宣称该产品有医疗功能时，该产品并须符合FDA有关医疗器材之规范。国会立法规范释放辐射之电子产品主要理由在于防止消费者因使用该类产品对健康造成之影响。 以激光相关产品为例，我国出口主力产品光驱便需要符合FDA之规范，另外含光驱之产品亦在规范之列，如笔记本计算机。以光驱而言，FDA依据其辐射量大小分为四类，一般消费者使用之光驱所含激光多属于危险性较低的第一类(class 1)。 第一类光驱销美前，业者必须符合FDA以下规定： 1、自我符合宣示表； 2、产品登记； 3、测试标准； 4、产品报告(Product Reports)； 5、年度报告(Annual Reports)； 年度报告应于每年九月一日邮寄至FDA，如未定期更新，产品通关时将被海关扣留。如果业者因疏忽未及时邮寄该报告而造成产品被扣留，美海关可接受业者补寄相关资料后予以通关。 6、测试纪录； 7、相关纪录； 8、警示标志规定； 工业和科研产品 —激光工具和激光仪器 —非医疗诊断用X射线设备 —射频和微波产品（非微波炉） —非诊断和治疗用的超声产品 FDA对食品药品和设备实行两类管理，即：批准（Approved）和通告(notification) 医疗产品管理分类 I级——这类产品对使用者产生的危险不大，设计上通常也比II级和III级简单，如灌肠剂。 47%的医疗产品属于这一级，其中的95%不需要法规管理。 II级——多数的医疗产品属于II级，属于II级的产品占43%，例如电动轮椅、孕妇用品。 III级——这一级别的产品通常用来维持或支持人的生命，使用中会对人造成潜在的危害或伤害。例如：置入式心脏起博器，丰乳填充物等，有10%的医疗产品属于III级。 对于I类产品，其中的95%属于免除管理的医疗设备，产品在投放市场前不要求办理通告（notification）或许可证（clearance）手续。但是要求制造商在FDA进行机构登记，并列出其主要产品。这类管理的产品例如人工听诊器，水银体温表，坐便器等。 亚洲：中国CCC认证, CQC认证, 韩国KC认证, 新加坡PSB认证, 日本PSE认证, 台湾BSMI认证 TELEC认证欧洲：CE认证,ROHS认证，ERP认证， R&TTE认证, GS认证, E-MARK认证；
美洲：美国FCC认证, UL认证, ETL认证，加拿大CSA认证, 德国TUV认证,墨西哥 NOM认证；FDA认证。
澳洲：C-TICK认证, SAA认证,RCM认证
中东：沙特阿拉伯SASO认证，科威特KUCAS认证-ICCP认证计划
非洲：尼日利亚SONCAP认证，肯尼亚PVOC认证
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