提供咨询-南京医疗器械3C认证

南京润冉科技有限公司是一家专业从事认证咨询服务的科技公司，主要从事ISO9000、ISO14000、OHSAS18000 ISO27000 ISO22000 ISO13485 TS16949 HSE 国军标体系认证咨询，中国CCC强制性产品认证,自愿性产品认证,国外的产品认证CE,UL,代办特种设备许可证,工业产品许可证,QS食品生产许可证，全国,省级各类科技项目申报,名牌申报,清洁生产审核，企业管理等咨询.润冉拥有一支高效率的成熟的专家队伍，依靠悉心周到的服务和丰富的人力资源，我们可以为您的企业和产品通过相应的认证和企业形象提升提供准确、快捷、优质的服务。 12
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1．适用范围
本规则适用的心电图机是指提供可取下供诊断用的心电图图谱的心电图机，包括心电向量图机和负荷测试仪。
2．认证模式
型式试验 + 初始工厂审查+ 获证后监督。
3．认证实施的基本要求
3.1认证申请
3.1.1申请单元划分
原则上一个型号一个认证单元。同一生产厂在不同生产地点生产的产品应分别提出申请。
3.1.2 申请文件
申请人应提交正式申请并随附有关文件，至少应包括：
1）产品使用说明书、技术说明书及维护手册；
2）产品总装图、工作（电气）原理图、线路图、部件配置图；
3）产品安全性能检测报告（应有检测依据和检测方法）；
4）生产厂的历史和申请产品的生产能力；
5）安全关键件一览表（包括名称、型号、规格、供货单位、进厂检测项目等）。