医药冷库冷库库温2-8度，医药冷库面积最小不得低于20m3冷库机组必须一备一用，要有备用发电机组。 储存诊断试剂的仓库应有以下设施和设备： 　　1、诊断试剂与地面之间有效隔离的设备； 　　2、通风及避免阳光直射的设备； 　　3、有效调控、检测温湿度的设备； 　　4、符合储存作业要求的照明设备； 　　5、不合格诊断试剂、退货诊断试剂专用存放区域或设施设备； 　　6、包装物料的储存场所和设备； 　　7、诊断试剂的质量状态应实行色标管理，待确定诊断试剂为黄色，合格诊断试剂为绿色，不合格诊断试剂为红色。 　　体外诊断试剂经营企业其它设施与设备要求： 　　1、应有与经营规模和经营品种相适应，符合药品储存温度等特性要求的运输设施设备。 　　2、应有计算机管理信息系统，能满足诊断试剂经营管理全过程及质量控制的有关要求，并有可以实现接受当地药品监督管理部门监管的条件。 　　3、应对所用设施和设备的检查、保养、校准、维修、清洁建立档案。