1.第二类医疗器械经营备案表； 2.企业营业执照复印件； 3.企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件； 4。执照与部门设置说明； 5.企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、注册地址产权证明文件或者租赁协议复印件； 6.企业经营设施和设备目录； 7.企业经营质量管理制度、工作程序等； 8.经办人授权证明； 9.其他证明材料。 备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章后与电子版一并提交。
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