第二类医疗器械经营备案

一、备案内容：

第二类医疗器械经营备案

二、备案的法律依据：

    1.《医疗器械监督管理条例》（国务院第650号令）

2．《医疗器械经营监督管理办法》（国家总局第8号令）

3.国家食品药品监督管理总局（关于贯彻实施《医疗器械监督管理条例》有关事项的公告）（2014年第23号）

4.国家食品药品监督管理总局《关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告》（2014年第25号）

5. 食品药品监管总局关于实施《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通知食药监械监〔2014〕143号

三、备案方式及数量、效期：

　　发放《第二类医疗器械经营备案凭证》、无数量限制，凭证无效期限制

四、备案要求：

1.企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《医疗器械监督管理条例》第六十三条、第六十五条规定的情形；

第六十三条　有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等 物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情 节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请：

　　（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的；

　　（二）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的；

　　（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动的。

　　有前款第一项情形、情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。

第六十五条　未依照本条例规定备案的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，向社会公告未备案单位和产品名称，可以处1万元以下罚款。

　　备案时提供虚假资料的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门向社会公告备案单位和产品名称；情节严重的，直接责任人员5年内不得从事医疗器械生产经营活动。

2.具有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和储存条件；

3.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。

五、提交材料清单（按以下目录各1份）：

1.第二类医疗器械经营备案表；

2.企业营业执照复印件；

3.企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件及相关人员（批发公司：企业负责人、仓管员、购销员及质量管理员；门店：质量管理员）的培训证明；

4.企业组织机构与部门设置说明；

5.企业经营场所、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

6.企业经营设施和设备目录；

7.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

8.韶关市医疗器械经营企业（批发、零售）自查表；

9．医疗器械经营企业质量安全承诺书；

10. 医疗器械经营企业安全生产承诺书；

11. 经办人授权书；

12．备案材料真实性自我保证声明；

13.备案材料电子版本。

六、提交材料要求：

1．备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章后与电子版一并提交。

2．企业名称、法定代表人、企业负责人、质量负责人、经营范围、经营地址、库房地址等备案事项发生变化的。（1）如变更企业名称、企业法定代表人、企业负 责人的，应提交：法定代表人、企业负责人的身份证明，学历证明或职称证明；已变更的《工商营业执照》复印件；（2）如变更企业经营地址的，需提供经营场所 平面布置图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）、地理位置图。（3）如变更经营范围、变更仓库地址的，需提供仓库平面布置图、房屋产权 证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）、地理位置图、仓库设施设备目录。（4）如变更质量管理人的，需提供拟任质量管理人学历、职称证书、身份证复 印件。

3．如经营体外诊断试剂的,质量管理员需有主管检验师职称的人员担任，并需提供相关冷链设施证明材料。如备用发电机组或备用制冷机组、自动温控仪、自动报 警设备、冷藏车等发票，冷库安装合同、运行合格证明等。如不能提供上述条件，则经营范围为“6840体外诊断试剂（须冷链管理的产品除外）”。

4．经营助听器的经营企业，需提供相应的验配设施设备（如听力测试室、验配室，听力测试设备或仪器等）及初级听力测试专业资格等技术人员。

七、备案程序、时限：

　　各县（市、区）局行政服务窗口受理—形式审查—符合要求—当场发放备案凭证

八、受理地点：各县（市、区）食品药品监督管理局受理窗口。

　　受理时间： 按各县（市、区）食品药品监督管理局受理窗口规定的时间

九、咨询与投诉机构：

　　咨询：市食品药品监管局医疗器械科（电话：）

　　各县（市、区）食品药品监管局受理窗口（见其他说明6）

　　投诉: 市食品药品监管局监察室    （电话：）

十、附相关表格链接或区

1.备案材料目录

2．第二类医疗器械经营备案表

3．韶关市医疗器械经营企业（批发）自查表

4．韶关市医疗器械经营企业（零售）自查表

5．经办人授权书

6．医疗器械生产经营企业安全生产承诺书

7.医疗器械经营企业质量安全承诺书

8．备案材料真实性自我保证声明

十一、 其它说明：

　　1.受理窗口应当场对企业提交材料的完整性进行审核，对完整提交材料的企业予以备案，发给《第二类医疗器械经营备案凭证》。提交材料不齐全或者不符合法定形式的，受理窗口应当场一次性告知申请人需要补正的全部内容。

 2.《第二类医疗器械经营备案凭证》中企业名称、法定代表人、企业负责人、质量负责人、经营范围、经营地址、库房地址等备案事项发生变化的，应当提交变 更的情况说明、《第二类医疗器械经营备案变更表》（见区）及变更内容资料交受理窗口办理变更备案，并交回原《第二类医疗器械经营备案凭证》。变更资料 齐全当场办理新的备案凭证，备案证号不变。

　　3、企业遗失或损毁《第二类医疗器械经营备案凭证》的，受理窗口凭企业出具的情况说明及《第二类医疗器械经营备案凭证补发表》（见区）即当场补发《第二类医疗器械经营备案凭证》，备案凭证号不变。

　　4．企业不再从事第二类医疗器械经营的，企业将《注销申请表》及《第二类医疗器械经营备案凭证》交回市食品药品监督管理局或市局驻市行政服务中心受理窗口。市局信息公告栏在公告事项中予以公告。

　　5．按（韶食药监械安〔2015〕20号）文有关要求，市局决定自2015年5月1日起，委托各县（市、区）食品药品监督管理局开展第二类医疗器械经营备案及其它相关工作。

　　6． 乐昌市食品药品监督管理局  蒋振林