医疗器械分为一类、二类、三类，一类医疗器械可以直接经营，无需备案，二类医疗器械需要备案，三类医疗器械需要审批。医疗器械备案审批属于先照后证，先在工商拿到营业执照，再到上海食药监局办理医疗器械经营许可证，二类和三类的要求和所需资料也不一样。 二类医疗器械备案相对简单： 提供一个实际的办公地址，地址必须是和营业执照保持一致，如果没有，我们可以帮你提供，二类医疗器械备案对地址的现场审查是抽查制度，所以地址一定不能是虚拟的。 三类医疗器械审批比较严格： 主要体现在对地址的要求，不光要有实际的办公地址，还需要配套的仓库和冷库，不同的医疗器械，对应着不同的地址要求，如果你不知道自己经营的医疗器械属于那一类，可以将产品的注册证编号发给我，我们帮你查实。 不管是二类的备案，还是三类的审批，都需要至少两名学医的大专以上人员，分别为质管员和质检员，三类医疗器械对于有些特殊产品，还需要对应的专业人员资质。 如果您对此还有诸多疑问，尽管拿起您的手机使劲Call我，或者加我手机号的咨询，我将随时待命。 咨询电话：杨小姐 顺登投资：徐汇办事处 电话： 小杨（徐汇咨询直线） qq：  邮 箱 地 址：上海市徐汇区漕宝路80号d座705光大会展中心