体系认证的基本流程： 前期调研》体系策划》体系建立》文档编制》体系运行》申请现场评审》现场审核》出证 ISO13485医疗器械质量管理体系认证所需材料： 1.申请方授权代表签署的产品质量认证申请书、质量体系认证申请书； 2.申请单位质量手册，必要时提供企业的程序文件； 3.申请认证的产品或质量体系覆盖的产品标准； 4.申请方声明执行的标准； 5.医疗器械产品注册证（复印件）; 6.产品生产全过程情况总结，产品生产流程及特殊过程、关键过程说明； 7.近三年产品销售情况及用户反馈信息； 8.主要外购、外协件清单； 9.其他材料，如企业产品目录、产品简介、产品宣传材料等；为其提供过认证咨询的组织和人员的信息。 本公司询服务，如需了解更多，欢迎致电南京润冉！