2014年国务院颁布实施的《医疗器械监督管理条例》中明确规定，进口的医疗器械事先应取得注册或者备案许可证明，并应当有中文说明书、中文标签。企业在申请注册时，需要提交产品的技术评估报告和临床试验数据等技术资料，未获注册的进口医疗器械，存在较大的质量安全隐患，按照规定，不得进口。
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全套进口门到门服务——一整套外贸进口服务代理
客户准备或者想进口医疗设备需要什么的资质
1、医疗器械经营企业许可证。（此证为客户进口医疗设备，哪怕在国内经营医疗设备买卖的一个最最基本的单证，没有这个证，这个公司就无法从事这块。虽然类似于“酒类进口许可证”但是要比酒类的这个管理严格的多。）
2.医疗机械注册登记证 此证是国外的生产企业或者是委托中国的代理在“国家食品药品监督管理局”办理的一个证。
进口医疗器械的收货单位应具备的资质
1、医疗器械经营许可证；
2、营业执照 经营范围里有销售医疗器械许可 ；
3、进出口权 若没有可以找有资质的进出口公司代理进口
进口医疗器械时需要提供的文件：
1、国家食品药品监督管理局颁发的进口医疗器械注册证与医疗器械注册登记表；
2、属于《实施强制性产品认证的产品目录》内的医疗器械，应当提供中国强制性认证证书（3C）；3、部分设备需要办理自动进口许可证/O证；
4、设备的照片、铭牌、设备技术参数、最终用途、中文说明书等；
5、进口合同、箱单、发票；
6、其他需要补充的材料。
针对进口医疗器械客户我们提供的服务
1，国际贸易结算，一般贸易进出口权代理（付汇、借用进出口权）
2，国外上门提货，国外出口报关，进口海空运
3，国内进口报关报检，
5，国内物流分拨
6，港口信息备案办理，单证及进口资料审核
7，机电证，3C办理
如有更多疑问，专业进口欢迎咨询：！
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资讯：
浙江温州检验检疫局瑞安办23日对一批进口无证医疗器械产品实施了监督销毁处理，该批进口医疗器械产品是一次性注射器和注射针头，数量为4000个和2000个，来自伊朗，主要用于包装设备试机使用。
根据我国《医疗器械监督管理条例》的规定，该批产品属于注册管理的第三类医疗器械产品，进口时应提供国外生产商在我国注册的《医疗器械注册证》。温州检验检疫局瑞安办检验监管人员实施现场检验时，企业未能提供该进口医疗器械许可证明文件，并且该批货物也没有标注生产企业的住所、生产地址及联系方式。根据《进口医疗器械检验监督管理办法》及《医疗器械监督管理条例》，检验监管人员判定该批产品不合格，责令企业对其退运或进行销毁处置。