检验检疫部门对进口医疗器械的监管主要依托国家认监委对境外医疗生产企业实施3C认证，属于事前监管，现在通过前置管理，各级检验检疫部门加强了事中、事后监管，并将重点放在了对进口医疗设备单位的监督管理。通过指导进口医疗设备单位收集进口医疗器械风险信息，科学评估器械的风险程度，对存在质量安全隐患的启动包括风险警示、退运、限制进口、禁止进口等在内的快速反应措施。
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客户准备或者想进口医疗设备需要什么的资质
1、医疗器械经营企业许可证。（此证为客户进口医疗设备，哪怕在国内经营医疗设备买卖的一个最最基本的单证，没有这个证，这个公司就无法从事这块。虽然类似于“酒类进口许可证”但是要比酒类的这个管理严格的多。）
2.医疗机械注册登记证 此证是国外的生产企业或者是委托中国的代理在“国家食品药品监督管理局”办理的一个证。
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医疗器械分类判定的依据
(一)医疗器械结构特征
医疗器械的结构特征分为：有源医疗器械和无源医疗器械。
(二)医疗器械使用形式
根据不同的预期目的，将医疗器械归入一定的使用形式。其中：
1、无源器械的使用形式有：药液输送保存器械；改变血液、体液器械；医用敷料；外科器械；重复使用外科器械；一次性无菌器械；植入器械；避孕和计划生育器械；消毒清洁器械；护理器械、体外诊断试剂、其他无源接触或无源辅助器械等。
2、有源器械的使用形式有：能量治疗器械；诊断监护器械；输送体液器械；电离辐射器械；实验室仪器设备、医疗消毒设备；其他有源器械或有源辅助设备等。
进口操作流程：
1、签订进口合同，国外供应商发货；
2、海运至国内码头或空运至机场；到港后船公司（航空公司）寄到货通知书；
3、凭到货通知书到船公司换单；
4、根据产品的监管条件，依商检局要求办理相应检验检疫；
5、报关（凭提单、入境货物通关单，报关申请单等或产品监管要求所需其他文件）
6、海关受理；海关审价（接受申报价格通过或海关指定货值或海关系统查询价格磋商等情况）；
7、出税单（关税税票、增值税票），交税；
8、码头提柜；
9、顺利通关、放行、运输至指定地点。
进口医疗器械的收货单位应具备的资质
1、医疗器械经营许可证；
2、营业执照 经营范围里有销售医疗器械许可 ；
3、进出口权 若没有可以找有资质的进出口公司代理进口
进口医疗器械时需要提供的文件：
1、国家食品药品监督管理局颁发的进口医疗器械注册证与医疗器械注册登记表；
2、属于《实施强制性产品认证的产品目录》内的医疗器械，应当提供中国强制性认证证书（3C）；3、部分设备需要办理自动进口许可证/O证；
4、设备的照片、铭牌、设备技术参数、最终用途、中文说明书等；
5、进口合同、箱单、发票；
6、其他需要补充的材料。
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资讯：
据悉，近年来，有部分不法企业为获取高额利润，将我国禁止进口的旧医疗器械翻新后，企图通过伪造证件等手段骗取通关单流入国内，严重威胁我国人民群众生命安全。深圳出入境检验检疫局对上述检出问题产品高度重视，立即组织专家组赴企业仓库进行进一步调查，并通过联系该品牌生产商，确认该产品并非该品牌生产商制造，涉嫌假冒。