进口医疗器械，是指从境外进入到中华人民共和国境内的，单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所配套使用的软件等。由于医疗器械涉及安全、卫生、环保、健康等项目要求，我国相关法规对其有严格的质量安全要求。2014年国务院颁布实施的《医疗器械监督管理条例》中明确规定，进口的医疗器械事先应取得注册或者备案许可证明，并应当有中文说明书、中文标签。企业在申请注册时，需要提交产品的技术评估报告和临床试验数据等技术资料，未获注册的进口医疗器械，存在较大的质量安全隐患，按照规定，不得进口。
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医疗器械的定义：
医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（四）妊娠控制。
进口医疗器械报关公司
（一）：进口医疗设备的单位应具备的资质
1，医疗器械经营许可证；
2，营业执照（经营范围里有销售医疗器械许可）；
3，医疗器械注册证
4，进出口权（若没有可以找有资质的进出口公司代理）
（二）进口医疗器械报关公司以及所需文件
1，国家食品药品监督管理局颁发的进口医疗器械报关公司注册证与医疗器械注册登记表；
2，属于《实施强制性产品认证的产品目录》内的医疗器械，应当提供中国强制性认证证书（3c）；
3，部分设备需要办理自动进口许可证（o证）；
4，设备的照片，铭牌，设备技术参数，最终用途，中文说明书等；
5，进口合同，箱单，invioce；
6，其他需要补充的资料。
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资讯：
检验检疫部门在此提醒有关企业：在进口医疗器械产品时，一定要关注国外生产商是否对医疗器械产品按规定在我国进行注册或备案，并依法取得相关证件。进口的医疗器械还应当有中文说明书、中文标签，说明书、标签应当符合《医疗器械监督管理条例》规定以及相关强制性标准的要求，并在说明书中载明医疗器械的原产地以及代理人的名称、地址、联系方式。没有中文说明书、中文标签，或者说明书、标签不符合本条规定的，不得进口。