进口医疗器械，是指从境外进入到中华人民共和国境内的，单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所配套使用的软件等。由于医疗器械涉及安全、卫生、环保、健康等项目要求，我国相关法规对其有严格的质量安全要求。2014年国务院颁布实施的《医疗器械监督管理条例》中明确规定，进口的医疗器械事先应取得注册或者备案许可证明，并应当有中文说明书、中文标签。企业在申请注册时，需要提交产品的技术评估报告和临床试验数据等技术资料，未获注册的进口医疗器械，存在较大的质量安全隐患，按照规定，不得进口。
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医疗设备进口报关报检注意点：
1.入境口岸的选择——根据货量的多少以及熟悉程度而定；
2.报关报检资料是否齐备——医疗设备进口需要除一般货物进口外的资料文件，要一一备齐。
3.医疗设备进口税金预算：税金是进口商预算进口成本的重戏。虎桥公司内部储备进口信息系统，可提供相关货品的进口审价、进口税率、进口监管条件，为进口商提供标准化的咨询，确保客人进口成本的精确度。
减免税项目海关备案审批流程办理：
1、申请单位提供减免税备案所需单证文件；
2、申请单位填写《征免税证明申请表》，并到预录中心预录；
3、申请单位持所需单证及预录表提交海关备案初审；
4、海关进行三级审批。
进口医疗设备的收货单位应具备的资质：
1、医疗设备经营许可证；
2、营业执照(经营范围里有销售医疗设备许可)；
3、进出口权（若没有可以找有资质的进出口公司代理进口）
4、医疗设备登记表
5、医疗设备注册证
确认医疗器械医疗仪器货物：品名，货值，图片，用途，尺寸，重量;确定医疗仪器医疗器械进口价格 客户在询价之前需要准备的资料：医疗仪器医疗器械品名，医疗仪器医疗器械货值，医疗仪器医疗器械重量，医疗仪器医疗器械图片，医疗仪器医疗器械尺寸。
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资讯：
检验检疫部门在此提醒有关企业：在进口医疗器械产品时，一定要关注国外生产商是否对医疗器械产品按规定在我国进行注册或备案，并依法取得相关证件。进口的医疗器械还应当有中文说明书、中文标签，说明书、标签应当符合《医疗器械监督管理条例》规定以及相关强制性标准的要求，并在说明书中载明医疗器械的原产地以及代理人的名称、地址、联系方式。没有中文说明书、中文标签，或者说明书、标签不符合本条规定的，不得进口。