申请三类医疗器械所需材料清单：
（一）营业执照、组织机构代码证、税务登记证；
（二）申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术；
（三）法定代表人、企业负责人身份证明；
（四）生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明；
（五）生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；
（六）生产场地的证明文件，有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件；
（七）主要生产设备和检验设备目录；
（八）质量手册和程序文件；
（九）工艺流程图；
（十）经办人授权证明；
（十一）其他证明资料
客户提供地址(申请二类、三类医疗器械许可证)必须有场地。场地就是办公室和仓库
申请获得《医疗器械经营许可证》，需要我们代理公司和客户双方的密切配合，才可以较终顺利通过药检局的审核。
其中较关键的是三个部分：房子、人员、文件，以下来逐一阐述。
房子：有以下几点要求
1、要求是“办公楼”“商业用途”等，不可以为“商住两用”“民用”“居住”“工业用地”等。请看房产证上的“房屋用途”一栏的描述。
2、使用面积：办公在30平米以上，仓库在15平米以上。（经营无菌器械按《一次性使用无菌医疗器械目录》实施重点监督管理的产品，仓库的使用面积应不低于100平方米，并具有独立自行管理的仓库。）
3、仓库地面整洁，较好有空调，通风，光线好。
4、办公场所有必要的桌椅、传真等办公设备。
人员：有以下几点要求
1、实际检查时，要求至少3个人在场：公司负责人－质量负责人－质量检查人员
2、对这3人的要求是：
公司负责人：要求熟悉本行业，懂得经营管理，要求是业内人士，真正说的出公司是怎样运作的实际管理。
质量负责人：临床医学或者相关医学专业（护理、医疗器械、药学、电子技术、生物技术）毕业。质量检查人员：与质量负责人 要求一致。
3、实际检查时，以上3人必须到场，建议在场人员在3-5人左右，还包括销售、仓库负责人等职位的人
材料：工作文件资料本人可以提供