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1、《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第650号）第二十九条、第三十条；
2：《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）第七条、第八条、第十二条、第十三条、第二十三条、第二十五条；
3：《食品药品监管总局关于实施《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通知》（食药监械监〔2014〕143号）；
4：《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告》（2014年第58号）；
5：《国家食品药品监督管理总局关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告》（2014第25号）。
2、取得工商部门工商行政管理部门核发的《营业执照》（包含第二类医疗器械经营范围）（复印件）
获得本许可的必要条件
1：企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称，了解有关医疗器械监督管理的法规、规章；
2：具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理机构负责人或专职质量管理人员应具有与拟经营的医疗器械产品相关专业中专以上学历或初级以上职称；
3：具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；用于医疗器械的经营场所面积不小于20平方米；仓储面积不小于20平方米，不得设在居民住宅房；经营地址与注册地址应当一致；不得设置在居民住宅房；零售连锁企业的总部应按规模设置仓库，面积不小于60平方米；
4：具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；
5：具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；
6：具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持；不应1：不得伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营备案凭证。
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