心电图机3C认证

1．适用范围
本规则适用的心电图机是指提供可取下供诊断用的心电图图谱的心电图机，包括心电向量图机和负荷测试仪。
2．认证模式
型式试验 + 初始工厂审查+ 获证后监督。
3．认证实施的基本要求
3.1认证申请
3.1.1申请单元划分
原则上一个型号一个认证单元。同一生产厂在不同生产地点生产的产品应分别提出申请。
3.1.2 申请文件
申请人应提交正式申请并随附有关文件，至少应包括：
1）产品使用说明书、技术说明书及维护手册；
2）产品总装图、工作（电气）原理图、线路图、部件配置图；
3）产品安全性能检测报告（应有检测依据和检测方法）；
4）生产厂的历史和申请产品的生产能力；
5）安全关键件一览表（包括名称、型号、规格、供货单位、进厂检测项目等）。
3.2型式试验
3.2.1型式试验的送样
3.2.1.1送样原则
型式试验样品应从认证申请单元中选取代表性样品进行型式试验。
3.2.1.2送样
型式试验的样品由申请人按认证机构的要求选送,并对选送样品负责。整机产品的送样量为一台，随整机进行检测的安全关键件送样量以及送样要求