在《中药注射剂安全性再评价基本技术要求》中,要求“原料(药材、饮片、提取物、有效部位等)、中间体、制剂均应分别研究建立指纹图谱。还应进行原料、中间体、制剂指纹图谱的相关性研究。指纹图谱的研究应全面反映注射剂所含成份的信息”。
上海进口药品报关
一、 进口药品申报流程
1.进口商检。进口单位向口岸药品监督管理局申请《进口药品通关单》。
2.进口单位持《进口药品通关单》向海关申报，海关凭口岸药品监督管理局出具的《进口药品通关单》，进口药品的报关验放手续。
二、进口备案
报验单位应当填写《进口药品报验单》，需要提供《进口药品注册证》《医疗产品注册证》、《进口药品批件》、《药品经营许可证》、营业执照、原产地证、装箱单发票、购货合同、出厂检验报告书、药品说明书及包装标签样式的全部复印件并加盖印章
1. 填写《进口药品报价单》
2. 审查上述。审查合格后，口岸药监局向口岸药检所发出《进口药品口岸检验通知书》同时向海关发出《进口药品抽样通知书》
3. 抽样检查合格后在通关单上注明抽样检查
经其他国家或者地区转口的进口药品，需要同时提交从原产地到各转口地的全部购货合同、装箱单、提运单和货运发票等。
备注：《进口药品注册证》是进口单位向国家食品药品监督管理
三、药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。
标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。
四、有下列情形之一的药品，按劣药论处:
（一）未标明有效期或者更改有效期的；
（二）不注明或者更改生产批号的；
（三）超过有效期的；
（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；
（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；
（六）其他不符合药品标准规定的。
五：国务院药品监督管理部门对已经批准生产或者进口的药品，应当组织调查；对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销批准文号或者进口药品注册证书。已被撤销批准文号或者进口药品注册证书的药品，不得生产或者进口、销售和使用；已经生产或者进口的，由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理
六：国务院药品监督管理部门对下列药品在销售前或者进口时，药品检验机构进行检验；检验不合格的，不得销售或者进口:
（一）国务院药品监督管理部门规定的生物制品；
（二）首次在中国销售的药品；
（三）国务院规定的其他药品。
上海执帆进出口报关公司
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