美国代理人 美国法规规定，所有境外的企业有医疗器械和食品进口到美国都需要指定位于美国境内的代理人，协助其在美国境内与机构和客户进行联络和协调。 我公司能够为您提供美国代理人服务，对于与美国境内公司及机构沟通有丰富的经验。 FDA医疗器械企业注册 按照FDA的规定，境外的医疗器械企业需要进行注册才能够将产品出口到美国。 企业注册（Facility Registration）需要由美国代理人完成，企业注册需要且每年都需要进行年度更新，下一年度注册信息更新的时间区间为每年当年的10月1日到12月31日进行下一年度的更新。 FDA医疗器械产品列名 按照FDA的规定，境外的医疗器械企业除了进行企业注册之外，还需要进行产品列名（Device Listing）。 部分器械不需要510K或者PMA的可以直接进行列名。 企业注册和列名完成之后会在FDA的上显示，FDA的显示每周一更新。 FDA QSR820验厂辅导及整改 FDA对于所有注册的企业会进行质量管理体系的抽查，抽查的依据是21 CFR 820，又称为QSR820。 国内很多企业并未在企业注册时未建立QSR820的体系，因此接到FDA审核通知时后，需要专业机构提供支持。 我公司可以提供体系导入QSR 820体系辅导、审核陪同和翻译服务。 FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL FDA进行QSR820审核的结果不佳时，有可能会对企业开具483（书面不符合）； 当情况更严重的时候，会出具警告信或者被拉列入RED LIST。 警告信需要进行积极应对，否则会导致所有出口到美国的货物被海关自动扣留。 我公司可以提供警告性警告信应对和RED LIST 移除方案服务。 我公司主要办理： 1. 美国代理人、FDA医疗器械注册、FDA510K、FDA QSR820体系, 2. FDA QSR820验厂辅导及整改、FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL 3. TUV/SGS/NQA：医疗器械CE认证（93/42/EEC）、体外诊断医疗器械CE认证（98/79/EC） 4. ISO9001:2015体系认证与版本升级辅导、ISO13485:2016体系认证与版本升级辅导 5. 欧盟授权代表（EC-REP:representative in the EU）、英国MHRA医疗器械注册 6. CFS 欧盟自由销售证，中国医药保健进出口商会自由销售证书，中国国际贸易促进委员会自由销售证书 7. GMP认证辅导、ISO22716 GMPC验厂辅导, 英国BRC认证咨询，BSCI验厂辅导 8. 灭菌验证方案设计和报告编制,医疗器械欧盟标准检测,企业标准编制, MSDS编制服务 9. 口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、口罩N95认证 10. 手术衣EN13795测试、防护服type5/6 认证和咨询，PPE认证咨询（EC个人防护指令辅导） sean.chen 销售工程师 深圳立讯检测股份有限公司 Shenzhen LCS Compliance Testing Laboratory Ltd. Ph: + (86) Tel: + (86) 755 (Ext.8882) FAx:+ (86) 755 QQ: ADD: 深圳市宝安区宝安大道通达路星源科技园1楼