体外哺乳动物细胞染色体畸变试验 ISO10993研究基地中科院上海分院，地址：上海市江场西路395号。项目带头人：黄工 体外哺乳动物细胞染色体畸变试验 In Vitro Mammalian Cells Chromosome Aberration Test 范围 本规范规定了体外哺乳动物细胞染色体畸变试验的基本原则、要求和方法。 本规范适用于检测化妆品原料及其产品的致突变性。 试验报告 试验报告应包括以下内容： （1）受试物名称、有关的理化性状、所用溶剂及其配制、剂量选择（应说明受试物对细胞毒 性的测定方法、溶解情况等）; （2）细胞株名称; （3）实验条件和方法 1代谢活化系统：制备S9时所用酶的诱导剂、选用的动物品种和来源、S9mix的配方； 2对照物：阳性对照物名称和选用浓度；阴性（溶剂）对照物名称及使用浓度。 3培养液：所用培养液名称、血清类别和使用浓度； 4接种时的细胞密度以及所用培养皿（瓶）的规格； 5中期分裂阻断剂：名称、所用浓度、作用时间； 6处理时间：受试物与试验系统的接触时间； 简述制片方法、分析的中期分裂相数目、结果评价方法。 （4）结果 3本实验室的阳性对照组和阴性对照组（常用溶剂，如DMSO）在本实验室历史上的染 色体畸变率范围、均值和标准差（说明样品数）。 （5）结论。 表1 受试物对细胞的毒性 表2 受试物在所选溶剂中溶解情况记录 表3 受试物的检测结果 组 别 阴性对照 受试物 阳性对照 终浓度μg/mL 观察细胞数 +S9 -S9 畸变细胞数 +S9 -S9 畸变率（%） +S9 -S9 8 结果解释 阳性结果表明受试物引起培养的哺乳动物体细胞染色体结构畸变。 阴性结果表明在本试验条件下，受试物不引起培养的哺乳动物体细胞染色体结构畸变。 涉及地区：广东省、浙江省、福建省、海南省、云南省、广西省、贵州省、新疆省、四川省、重庆市、西藏省、湖南省、江西省、湖北省、上海市、北京市、天津市、安徽省、江苏省、甘肃省、宁夏省、内蒙古省、黑龙江省、吉林省、辽宁省、山东省、陕西省、山西省、河南省、河北省