航天检测技术(深圳)有限公司(AST Testing Services(Shenzhen)Co.,Ltd简称“AST”)是一家专业
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2011年7月1日,ROHS 2.0(EU)正式在欧盟公报上发布,并将于20天后正式生效。
相对原ROHS指令EC,ROHS 2.0的一大变化在于其将包括医疗设备在内的所有电子电气产品纳入管控范围。
考虑到ROHS 2.0对医疗设备提出的新要求,世界知名医疗器械制造商G公司和P公司已开始对ROHS及其它限用物质展开排查和管控。
ROHS 2.0主要内容如下:
— 阐明了指令管控范围和相关定义:
— 将医疗及监控设备纳入ROHS管控范围;
— 增加第11类产品,即不被原先10类产品涵盖的其他电子电气设备;
— 虽然并未增加新的限制物质,但选定4种有毒有害物质(HBCCD、DEHP、DBP和BBP)作为限制物质的候选。 — 将电子电气设备ROHS符合性纳入CE标识要求。
ROHS 2.0管控的医疗设备包括:
— 利用电能工作且符合欧盟指令93/42/EEC 中医疗设备定义的设备;
— 利用电能工作且符合欧盟指令98/79/EC中体外医疗设备定义的设备。
欧盟ROHS认证:
RoHS认证是《电气、电子设备中限制使用某些有害物质指令》(The restriction of the use of certain hazardous substances in electrical and electronic equipment)的英文缩写。ROHS认证也叫做环保认证,是符合欧美标准的。其规定,在电气、电子产品中如含有铅、镉、汞、六价铬、多溴二苯醚和多溴联苯等有害重金属的,欧盟从2006年7月1日将禁止进口。
ROHS指令
欧盟于2011年7月1日出具了ROHS指令EU,更新以前的EC指令。
与原指令相比EU指令较原RoHS指令(EC)的不同主要在:
1. 扩大了产品范围,将所有的电子电气产品都涵盖在了指令管制的范围内(包括线缆和备用零部件),增加了第8类产品“医疗设备”和第9类产品“监测和控制设备包括工业用监测和控制设备”。医疗设备、监视和控制设备的过渡期限为2014年7月22日,外部诊断医疗设备的过渡期限为2016年7月22日,工业监测和控制设备的过渡期限为2017年7月22日。此外,还针对这两类产品给出了20项的豁免;
2. 理清了部分定义,删除了“生产商”的定义,而添入了“制造商”、“授权代表”、“进口商”、“销售商”的定义,并对其职责进行了明确的界定,同时,规定制造商和进口商必须持续对不符合指令要求以及召回的电子电气产品进行登记,并将相关信息传递给销售商;
3. 管控物质的范围未扩大,维持了原有的六种物质的原限量要求,但是提出了在今后的审查过程中,要对六溴环十二烷(HBCD)、二(乙基己基)邻苯二甲酸酯(DEHP)、丁基苯基邻苯二甲酸酯(BBP)、二丁基邻苯二甲酸酯(DBP)等物质优先进行考察,为指令今后扩大管控物质的范围铺路;
4. CE 标示及符合性声明,EEE产品投放于市场之前,制造商/进口商/销售商需确保已依据EC 附录II 模组A的符合性评估程序进行了相关评估,并且必须在最终产品贴上加贴CE 标识。其相关技术文件及欧盟符合性申明需至少保留10年。在指令的附录VI中给出了符合性申明的模板。
本指令将在发布于OJ第20日起生效,成员国需要在2013年1月2日前将其转化为本国法律EC指令及其附录VII第A部分列出的修订条款自2013年1月3日起废止。
RoHS认证范围
RoHS指令中的“电子电气设备”,指的是设计使用电压为交流电不超过1000V和直流电不超过1500V的、正常工作需要依赖电流或者电磁场的设备和实现这些电流与磁场的产生、传递和测量的设备。
RoHS认证的范围和分类:
种类
具体设备
1
大型家用电器 大型制冷器具,冰箱,冷柜,其他大型食物冷藏、保存和贮存器具;
洗衣机,衣服甩干机;
洗盘机,烹饪设备,电炉,电热盘,微波炉,其他大型烹饪和食物加工器具;
电热器具,电暖炉;其他大型加热房间、床、供坐家具的器具;
电扇,空调装置,其他吹风、通风换气和空调设备
2
小型家用电器 真空吸尘器,地毯清扫器,其他清扫器具;
缝纫、针织、编织和其它纺织加工器具;
熨斗和其他熨平、轧平以及其他衣物护理器具,
烤箱,煎锅,研磨机、咖啡机和开启或密封容器或包裹的设备;
电动刀,理发、吹发、刷牙、剃须、按摩器具和其他身体护理器具;
钟表、手表和其他测量、指示或记录时间的器具;
比例尺
3
IT及通讯产品 集中数据处理:大型机,小型机,打印机单元;
个人计算:个人电脑(包括CPU、鼠标、屏幕和键盘),膝上电脑(包括CPU、鼠标、屏幕和键盘),笔记本电脑,记事本电脑;
打印机,复印设备,电动和电子打字机;
口袋式和台式计算机,其他通过电子方式进行信息收集、贮存、处理、演示或通讯的产品和设备;
用户终端和系统;
传真机,电报机,电话机,付费电话机,无绳电话机,移动电话,应答系统,其他通过电讯传输声音、图象传输或其他信息的产品或设备
4
用户设备 收音机;电视机;摄影机;录象机;高保真录音机;扩音器;音乐设备;其他通过电讯以外的发送声音和图像技术录制或复制声音或者图象的产品或设备
5
照明设备 荧光灯管,家用荧光灯除外;直线式荧光灯管;紧凑型荧光灯管;高强度放电管,包括压钠管和金属卤化管;低压钠管;其他照明或用于发射或者控制灯光的设备,白炽灯除外
6
电子电气工具 钻孔机;电锯;缝纫机;对木材、金属和其他材料进行旋转、碾磨、磨光、研磨、锯开、切割、修剪、钻孔、打洞、打孔、折叠、弯曲或者类似加工的设备;
用于铆接、打钉或者拧紧或者除去铆钉、钉子、螺丝或类似用途的工具;
用于焊接或者类似用途的工具;
通过其它方式对液体或者气体物质进行喷雾、涂敷、驱散或其他处理的设备;
用于割草或者其他园林活动的工具
7
玩具、休闲及运动设备 电动火车或者赛车;手动图象游戏控制台;图象游戏;
用于自行车、跳水、跑步或者划船等的计算机;
带有电子或者电气组件的运动设备;
硬币投掷机
8
自动售货机 热饮料无人售货机;瓶装或罐装的冷热饮料;
固态商品自动售货机;自动兑换机;
所有提供自动售货服务的设备
9
元器件 电气部件、机械部件、半导体设备、印刷电路板、记录介质、螺丝等
10
原材料 塑料、橡胶、合金等
11
其它 交货人发送和保护物品所使用的包装材料、固定器具、薄板、胶带、印刷油墨及涂料等
rohs指令涉及的产品相当广泛,几乎涵盖了所有的电子,电器,通信,医疗,玩具,安防信息等产品,不仅包括整机,而且包括生厂整机所使用的零部件原材料及包装件。
企业申请rohs认证其实与ce,fcc认证申请大同小异,企业需要具备相应资质能力,产品送往第三方实验室检验分析,测试六种有害物质是否符合rohs指令要求,符合就可以获得rohs认证的合格证书和报告,不符合另找符合要求的产品替代