一、办理ISO9001认证需要的资料：
认证申请书及合同、营业执照副本、组织机构代码证、质量手册及程序，若是医疗器械生产企
业，加应加上生产企业许可证和产品注册证书。
企业要进行ISO 9001:2008质量管理体系认证时所应具备以下条件：
1、按ISO9001:2008《质量管理体系要求》建立质量管理体系并有效的运行三个月；
2、在认证审核前要完成一次有效的内审和管评；
3、应接受认证机构的三年的监督审查和认证标志的使用；
4、营业执照，认证范围必须是经营范围内；
5、组织机构代码证，有效、正常年检；
6、物业经营资质证书
二、ISO9001质量管理体系认证办理流程（步骤）：
首先需要认证公司的专业人员来做指导，编写好本单位的体系文件，主要包括质量手册、程序
文件即支持性文件。具体实施过程中，主要来说是写你所做，做你所写。技术部门需准备有效
的图样、技术条件、文件管理过程记录、工艺装备的维护保养记录、工艺纪律检查记录等相关
内容；所有证据需符合体系文件的要求。如果是标准贯彻的话，执行体系文件就行。
认证申请程序
1、与当地咨询机构、认证机构取得联系
商定审核、认证及监督活动的计划和费用，并澄清双方关心的问题。
2、提出申请
填写认证申请表格，提交管理体系文件，支付申请费。
第一阶段审核
认证机构将指定专人对体系文件进行评审，并根据需要安排初访，评估您的管理体系现状，确
认您是否已经准备就绪，并安排第二阶段现场审核。
第二阶段审核
您的企业准备就绪后，通知认证机构安排第二阶段现场审核。
初次认证
第二阶段审核结束后，在所有的纠正措施得到有效落实后，认证机构即可按相应的认证标准和
范围注册您的企业，并颁发证书。
为什么ISO9000族标准能有效地完善质量管理？
第一，ISO9000族标准适应了组织完善质量管理的需要。任何产品或服务都是通过
规范或技术标准来体现顾客需要的，但是如果提供和支持生产的组织管理体系不完善，就不可
能始终如一地生产出满足顾客要求的产品。正是由于这方面的关注，导致了ISO9000标准--质
量体系标准的产生。
第二，ISO9000族标准体现了预防为主的指导思想。在ISO9000标准的基本概念中
，特别强调了过程控制，即ISO9000族标准是建立在所有工作都是通过过程来完成的这样一种
认识基础上。换句话说，所有产品（服务）质量也都是在产品形成过程中形成的，要控制产品
质量必须控制过程，控制过程体现了预防为主这样一种先进的质量管理思想。
第三，采用ISO9000族标准，可以使质量管理规范化，质量活动程序化实施
ISO9000，就要建立文件化的质量体系。质量体系对各项活动的范围和目的、做什么、谁来做
、何时做、何地做、如何做、采用什么设备和材料，如何对活动进行控制和记录等都做出详细
的规定，作到工作有章可循，有章必循，违章必纠。实现从"人治"到"法制"的转变。
第四，实施ISO9000族标准，建立自我完善机制 一个组织实施ISO9000标准，建立
质量体系后，可以具有自我完善的功能。标准要求在建立质量体系后要按要求不间断地进行内
部质量审核和管理评审。这样就能作到对质量有效地控制，能对质量持续地实现改进。
ISO9000标准不是凭空产生的，它吸取了百年来世界质量管理理论和实践的精华，它又是市场
经济的产物，可以有效地提高组织的市场适应能力，使企业处于不败之地。
详细可咨询恒标孔老师：
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