一、进口医疗器械注册流程细解
申请人提交材料目录：1境外医疗器械注册申请表
2医疗器械生产企业资格证明
3申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书
4境外政府医疗器械主管部门批准或认可的该产品作为医疗器械进入该国(地区)市场证明文件
5适用的产品标准
6医疗器械说明书
7医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告(适用于第二、三类医疗器械)
8医疗器械临床试验资料
9生产企业出具的产品质量保证书
10生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明
11在中国指定服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件 12所提交材料真实性的自我保证声明
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