ISO是一个组织的英语简称。其全称是International Organization for Standardization，
翻译成中文就是“国际标准化组织”。
ISO是世界上大的国际标准化组织。它成立于1947年2月23日，它的前身是1928年成立的“国际
标准化协会国际联合会”(简称ISA)。IEC也比较大。IEC即“国际电工委员会”，1906年在英
国伦敦成立，是世界上早的国际标准化组织。IEC主要负责电工、电子领域的标准化活动。而
ISO负责除电工、电子领域之外的所有其他领域的标准化活动。
ISO9000系列质量管理和保证标准起源于英国BS5750标准，于1987年正式颁布(第一版),迄今
已被近两百个国家或地区等同或等效采用。ISO9000标准的贯彻、推行以及ISO9000质量体系认
证的发展,为提高企业质量保证能力、降低企业采购/销售成本风险、消除贸易壁垒等作出了积
极的贡献。 实践证明，实施ISO9000族标准是完善组织的质量管理的有效途径。
一、办理ISO9001认证需要的资料：
认证申请书及合同、营业执照副本、组织机构代码证、质量手册及程序，若是医疗器械生产企
业，加应加上生产企业许可证和产品注册证书。
企业要进行ISO 9001:2008质量管理体系认证时所应具备以下条件：
1、按ISO9001:2008《质量管理体系要求》建立质量管理体系并有效的运行三个月；
2、在认证审核前要完成一次有效的内审和管评；
3、应接受认证机构的三年的监督审查和认证标志的使用；
4、营业执照，认证范围必须是经营范围内；
5、组织机构代码证，有效、正常年检；
6、物业经营资质证书
二、ISO9001质量管理体系认证办理流程（步骤）：
首先需要认证公司的专业人员来做指导，编写好本单位的体系文件，主要包括质量手册、程序
文件即支持性文件。具体实施过程中，主要来说是写你所做，做你所写。技术部门需准备有效
的图样、技术条件、文件管理过程记录、工艺装备的维护保养记录、工艺纪律检查记录等相关
内容；所有证据需符合体系文件的要求。如果是标准贯彻的话，执行体系文件就行。
认证申请程序
1、与当地咨询机构、认证机构取得联系
商定审核、认证及监督活动的计划和费用，并澄清双方关心的问题。
2、提出申请
填写认证申请表格，提交管理体系文件，支付申请费。
第一阶段审核
认证机构将指定专人对体系文件进行评审，并根据需要安排初访，评估您的管理体系现状，确
认您是否已经准备就绪，并安排第二阶段现场审核。
第二阶段审核
您的企业准备就绪后，通知认证机构安排第二阶段现场审核。
初次认证
第二阶段审核结束后，在所有的纠正措施得到有效落实后，认证机构即可按相应的认证标准和
范围注册您的企业，并颁发证书。
办理ISO9001质量管理体系认证需要的资料有：
1、企业营业执照、企业组织机构代码证、资质证书、公司简介、组织机构、确定管理者代表
人选、联系部门和联系人、各部门负责人名单、检验员、特殊工种人员名单；
2、拟认证的产品和所执行的标准（国际标准、行业标准或经批准、备案的企业标准）有设计
开发过程的应准备完整的一套产品设计资料；
3、产品的检验规程（含进货检验、过程检验和产品的出厂检验）、产品的形式实验报告或国
家技术监督部门、权威检验机构的检验报告。
详细可咨询恒标孔老师：
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