申请青羊区医疗器械二类备案/代办成都医疗器械二类
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陈女士，QQ：
按照《国家食品药品监督管理总局关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告》（2014年第25号）规定，经营《关于公布第一批不需申请〈医疗器械经营企业许可证〉的第二类医疗器械产品名录的通知》（国食药监市〔2005〕239号）和《关于公布第二批不需申请〈医疗器械经营企业许可证〉的第二类医疗器械产品名录的通知》（国食药监械〔2011〕462号）目录中医疗器械的经营企业应办理备案。特别提醒经营上述产品（具体产品见附表1）的医疗器械经营企业，及时去食品药品监管部门办理《第二类医疗器械经营备案凭证》。
一、成都行政许可内容医疗器械产品注册审批，包括：
(一)第二类医疗器械首次注册
(二)第二类医疗器械重新注册
(三)第二类医疗器械注册证书变更
(四)第二类医疗器械注册证书补办
二、成都行政许可依据二类医疗器械产品
(一)《医疗器械监督管理条例》
(二)《医疗器械分类规则》（国家药品监督管理局令第15号）
(三)《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号）
(四)《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（国家药品监督管理局令第22号）
(五)《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（国家食品药品监督管理局二类医疗器械产品令第10号）
(六)《医疗器械标准管理办法》（试行）（国家药品监督管理局令第31号）
(七)《医疗器械临床试验规定》（国家食品药品监督管理局令第5号）
(八)《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》
(九)《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》
(十)《体外诊断试剂说明书编写指导原则》
(十一)《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定（试行）》
(十二)《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》
(十三)《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准（试行）》
(十四)二类医疗器械产品有关的规范性文件
三、申请范围本省辖区内的医疗器械生产企业。医疗器械是指:单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用;其使用旨在达到下列预期目的:
(一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;
(二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;
(三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;
(四)妊娠控制。四、申请者条件五、许可程序
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