关于减少成本和复杂性的顺利过渡
随着IEC :2005+A1:2012或者说是IEC 版本3.1的公布，医疗器械生产商必须意识到世界各国具有不同的规管过渡期。一些国家和地区正在转而接受符合版本3.1的医疗器械设备，同时其他市场将会在短期内继续认可先前的版本之一，例如IEC :1988+A1:1991+A2:1995 (版本 2.2) 或者IEC :2005 (第三版)。
与此前的版本（第2.2版）相比，IEC :2005包含了将近700多项全新的或者更严格的要求，风险管理已经成为一项至关重要的要求。生产商目前需要评估每种适合的风险及其发生的概率和每种风险减弱前后的严重程度。这必须符合ISO14971 – “适用于医疗器械的风险管理”，而且在每一个许可水平或者目标市场上都可能要求接受上述评估。总体上，所有上述要求增加了新版过渡的复杂性和相关费用。
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