1.是否提供了工位器具清洗、消毒灭菌记录。 2.是否提供了洁净室（区）卫生清洁记录。 3.是否提供了洁净室（区）空气消毒记录。 4.使用紫外线灯进行洁净环境消毒的，高标准车间，是否提供了紫外线灯使用记录。 5.是否提供了洁净环境清场记录。 6.是否提供了洁净室（区）沉降菌（或浮游菌）监测布点图。 7.是否提供了洁净环境日常监测记录。 8.如果空调系统不是连续开启，体外诊断试剂高标准车间净化公司，是否提供了空调系统开关时间和洁净室（区）使用时间的记录。 9.是否提供了工艺用气检测记录。 10.是否提供了洁净环境第三方检验机构监测记录、检测设备计量证书。 11.是否提供了空调机组中效清洗、高效更换、压差监测等维护记录。 医疗器械高标准车间改造。 一、生产区隔间改造。 1.生产区人净少改到：换鞋、一更洗手烘干（有排水）、二更、手消缓冲、带安全门的内洁净走廊； 2.生产区原料改到：拆包、除尘灭菌、缓冲或传递箱、暂存、（称量、配液）、内洁净走廊； 3.生产区内包材改到：拆包、除尘灭菌（如嵌墙灭菌柜）、缓冲或传递箱、暂存、内洁净走廊； 4.生产区出货改到：内洁净走廊传递箱/缓冲、外包、冷库或成品仓； 5.环氧乙烷灭菌：暂放、灭菌、稀释（整体靠边角，气瓶、控制宜隔砖墙）； 6.生产区废污料改到：灭菌/灭活、专用传递箱、特定处理方式； 7.生产洁净区有排水的辅助房：通经济走廊的洁具间、工位器具清洗间、通缓冲或二更的洗干衣整理间； 8.分解可能人物料往复交叉的生产工序； 9.内洁净走廊联通各生产工序及辅助间。 二、实验区隔间规划改造。 1.负压全排万级阳性对照实验室： 1.1.人净改到：更洗手烘干（有排水）、二更、手消缓冲、万级阳性对照实验室； 1.2.物净改到：准备间（水浴培养等）、传递箱、万级阳性对照实验室； 2.万级无菌检测实验室、微生物限度检测实验室： 2.1.人净分别改到：更洗手烘干（有排水）、二更、手消缓冲、实验室； 2.2.物净分别改到：准备间（水浴培养等）、传递箱、实验室； 2.3.辅助房：洁具间、工位器具清洗间、洗干衣整理间； 3.其他非洁净功能间：留样间、理化实验室、研发实验室等。 三、仓储规划：IQC、原料、内包材、外包材、冷库等； 四、机房：纯水、空压、空调、模具、供料； 五、分设空调、水电气、压差表、杀菌装置；