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广州医疗器械经营行为许可要求

  • 发布时间:2017-09-08 17:25:05
    报价:面议
    地址:广东,广州,广州市 天河区
    公司:广州缘兴医疗公司
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    微信:yuanxingmed
    电话:020-38324529
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      为了规范医疗器械经营行为,加强对医疗器械经营行为的监督管理,保证医疗器械的安全、有效,广州市医疗器械经营和使用监督管理办法对医疗器械经营管理做出了相应的要求,医疗器械经营企业的行为需要符合下列要求。

      一、从事第三类医疗器械经营的企业应当具备符合医疗器械经营质量管理要求的信息管理系统,保证经营的产品可追溯。为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业,应当具备与委托方开展实时电子数据交换和实现产品经营全过程可追溯的信息管理平台和技术手段。

      二、任何单位、个人经营的非医疗器械产品,其标签、说明书上不得标有与已分类界定的医疗器械预期目的相同、相近的内容。

      三、医疗器械经营企业兼营非医疗器械产品的,应当分开陈列,有明显隔离,并设置明显的区分标示。医疗器械经营企业的销售人员不得混淆医疗器械与非医疗器械产品,销售非医疗器械产品时应当主动告知消费者其所选购的是非医疗器械产品。

      四、以讲座、现场体验等形式向消费者推销医疗器械或者预期目的等方面与医疗器械相同、相近的产品的,活动举办者应当提前7日向活动所在区的食品药品监督管理部门报告活动时间、地点等情况,同时提交企业及产品的相关资质证明。

      开办医疗器械经营许可,欢迎咨询缘兴医疗,我们专业为医疗器械生产及经营企业提供医疗器械技术咨询服务,主要包括医疗器械产品注册咨询代理、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、一类医疗器械生产企业产品备案及生产备案、CE认证、FDA注册、ISO13485质量管理体系认证、GMP认证等服务。

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