随着新一轮科技产业革命的兴起、全球市场一体化进程加速，医疗器械产业的生产方式和营销模式正在迅速改变。医疗器械产业链的延伸和复杂化，也使公众对医疗器械安全提出了更高的需求。医疗器械相关法规和监管也因此不断完善，并日趋严格。
为进一步加强医疗器械质量的监管，2017年5月5日，欧盟正式发布MDR新法规，过渡期为3年，2020年5月起强制实行。由指令升级为法规，意味着新规在很多方面更加严格，要求更多，对此有业内人士表示，MDR新法规不仅强化了制造商的责任，上市前评审也更严格，适用范围更大。同时，MDR通过使用唯一器械标识建立EUDAMED 数据库，提高了透明度和可追溯性，并加强了市场监管和对公告机构的监管。总体而言，这些变化可以归结为健康、透明、可预测、可持续。
MDR新规要求的大量增加将对医疗器械制造商，特别是中小型企业带来巨大冲击。制造商、公告机构、欧盟授权代表等相关人员都需要熟悉法规、技术，这也将刺激对人才的需求。因此，企业应尽早了解MDR的变化，进行内部分析评估，确保技术文件符合新的法规要求，检查产品分类及符合性途径是否受到影响。
此外，医疗器械的质量管理体系标准ISO 13485也于2016年更新，修订后的版本增强了与世界各国和地区医疗器械法规兼容性，加强了风险管理和监管的要求，并对设计开发、采购及供方控制等过程增加了不同程度的要求。
总体来说，MDR、ISO 13485等国内外医疗器械法规除了日趋严格之外，对第三方认证机构也都有着非常严格的评估程序，以确保医疗器械产品的使用安全性。所以对于中国医疗器械制造商历史，若想要保持长期的市场竞争力，则需要及时掌握新法规，提高产品品质和附加价值。
作为国内权威性医疗器械技术咨询服务机构，缘兴医疗拥有多年的经验，是医疗器械综合服务供应商，为医疗器械生产与经营企业提供医疗器械技术咨询服务，包括医疗器械产品注册与备案、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、医疗器械CE认证、FDA注册、ISO13485质量管理体系认证、GMP认证等。此外，缘兴医疗经验丰富的技术服务人员还能帮助医疗器械生产经营企业时刻掌握新的法规动态，以便快速调整市场战略。