诊断试剂用纯化水设备

体外诊断试剂产品成品剂型多为液体，作为溶剂的工艺用水，是产品中含量，占了绝大部分比例的成份。其他剂型如干粉、干纸片和纸条等，中间产品也是水溶液。生产器具的清洗、生产场所的清洁，需要消耗大量工艺用水。主管部门对体外诊断试剂厂商及其产品进行现场检查时，工艺用水的检查往往是重头戏。选择、验证、检验工艺用水，保证产品品质和顺利应对主管部门的审查，是体外诊断试剂厂商日常质量管理工作的重点之一。

　　合规方面，体外诊断试剂工艺用水的法规要求相对比较简单，给了企业很大的自主度，企业自行验证合适就好。一般来说，企业为了省事，一般直接引用药典纯化水标准，或者《GB/T 分析实验室用水规格和试验方法（ISO 3696:1987,MOD）》中的某个级别纯水标准，验证后使用。医药行业标准《YY/T 体外诊断试剂用纯化水》，应该会成为接下来的主要引用对象。某些省级药监局，也颁布过体外诊断试剂用水相关的指导原则。