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医疗一类CE认证|EN认证|医疗器械CE认证
(1)EN医用电气设备第一部分：安全通用要求;
(2)EN医用电气设备第一部分：安全通用要求及第一号修正;
(3)EN医用电气设备第二部分：γ射束治疗设备安全专用要求;
(4)EN医用电气设备第一部分：安全通用要求1.2节并行标准电磁兼容性——要求和测试。
医疗器械CE证书的分类
目前有如下几种类型的CE证书:
(1)Declaration of conformity / Declaration of compliance《符合性声明书》，此证书属于自我声明书，不应由第三方机构中介或测试认证机构签发，因此，可以用欧盟格式的企业《符合性声明书》代替。
(2)Certificate of compliance / Certificate of compliance《符合性证书》，此为第三方机构=(中介或测试认证机构)颁发的符合性声明，必须附有测试报告等技术资料TCF，如果没有测试报告也可交由第三方机构办理。同时，企业也要签署《符合性声明书》。
(3)EC Attestation of conformity 《欧盟标准符合性证明书》，此为欧盟公告机构(Notified Body简写为NB)颁发的证书，按照欧盟法规，只有NB才有资格颁发EC Type的CEE声明，此证书可用作清关，为一次性证书
医用电气设备 第1-11部分：基本安全和基本性能通用要求 并列标准：在家庭卫生保健环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求
医疗器械CE认证简介
CE认证是欧盟的产品安全认证，所有进入欧盟市场的医疗器械都必须进行医疗器械CE认证，医疗器械需要满足的CE指令有《有源植入性医疗器械指令》(AIMDD, EEC)、《医疗器械指令》(MDDEEC)和体外诊断器械指令(IVDD, 98/79/EC)。
折叠编辑本段医疗器械怎样取得"安全认证标志"
以下以取得CE认证为例说明:
产品要顺利通过CE认证，需要做好三方面的工作。
第一，收集与认证产品有关的欧盟技术法规和欧盟(EN)标准，通过消化、吸收、纳入企业产品标准。
第二，企业严格按照以上产品标准组织生产，也就是把上述技术法规和EN标准的要求，贯彻到企业产品的设计开发和生产制造的全过程。
第三，企业必须按照ISO9000+ISO13485标准建和维护质量体系，并取得ISO9000+ISO13485认证。