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泊洛沙姆188 来源：药典2015年版四部 分类：药用辅料
[] 本品为α-氢-ω-羟基聚（氧乙烯）a-聚（氧丙烯）b-聚（氧乙烯）a。嵌段共聚物。由环氧丙烷和丙二醇反应，形成聚氧丙烯二醇，然后加入环氧乙烷形成嵌段共聚物。本品在水、乙醇中易溶，在无水乙醇或乙酸乙酯中溶解，在乙醚或石油醚中几乎不溶。 鉴别 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集618图）一致。 检查 酸碱度 取本品1.0g，加水10ml溶解后，依法测定（通则0631），pH值应为5.0~7.5。 溶液的澄清度与颜色 取酸碱度项下的溶液，依法检查（通则0901与通则0902），应澄清无色。 聚氧乙烯 取本品0.1~0.2g，用含1%4，4-二甲基-4-硅杂戊磺酸钠的氘代水1ml或者含1%四甲基硅烷的氘代三氯甲烷1ml溶解；将样品溶液装入核磁共振管中，如果是以氘代三氯甲烷为溶剂，加氘代水1滴，振摇，在核磁共振仪中，从0到5×10-6扫描，以直接比较法定量，按下式计算乙烯（EO）值： EO=3300α/（33α+58） 式中α=（A2/A1）一1 A1为1.15×10-6处双峰的积分面积，代表聚氧丙烯的甲基； A2为（3.2~3.8）×10-6处复合峰的积分面积，代表聚氧丙烯基、聚氧乙烯基的CH2O和聚氧丙烯基的CHO； EO为聚氧乙烯在整个分子组成中所占的比例，要求为79.9%~83.7%。取对照溶液顶空进样，环氧乙烷峰、环氧丙烷峰和1，4-二氧六环峰之间的分离度应符合要求。再取供试品溶液与对照溶液分别顶空进样，记录色谱图，按外标法以峰面积计算，含环氧乙烷不得过0.0001%，环氧丙烷不得过0.0005%，1，4-二氧六环不得过0.0005%。 乙二醇和二甘醇 取1，3-丁二醇适量，精密称定，加无水乙醇并稀释制成1ml中含0.01mg的溶液作为内标溶液；取本品0.1g，精密称定，置25ml量瓶中，精密加内标溶液1ml，用无水乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取滤液作为供试品溶液；取乙二醇和二甘醇适量，精密称定，用无水乙醇溶解并稀释制成每1ml中各含0.01mg的混合溶液，量取混合溶液1ml，置25ml量瓶中，精密加内标溶液1ml，用无水乙醇稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照气相色谱法（通则0521），以苯基-聚二甲基硅氧烷（50：50）为固定相。起始温度60℃，维持5分钟，以每分钟10℃的速率升至100℃，再以每分钟4℃的速率升至170℃，最后以每分钟10℃的速率升至270℃，维持2分钟。进样口温度270℃，检测器温度290℃。取供试品溶液和对照溶液注入气相色谱仪，按内标法以峰面积计算，含乙二醇、二甘醇均不得过0.01%。 丙二醇 取本品适量，精密称定，用无水乙醇稀释制成每1ml中含1mg的溶液，作为供试品溶液；另取丙二醇适量，精密称定，用无水乙醇稀释制成每1ml中约含0.005μg的溶液，作为对照溶液.照气相色谱法（通则0521）测定。以聚乙二醇20M为固定相；起始温度为130℃，维持1分钟，以每分钟10℃的速率升温至240℃，维持1分钟，进样口温度230℃，检测器温度250℃。 细菌内毒素（供注射用） 取本品，依法检查（通则1143），每1mg中含内毒素的量应小于0.012EU。 无菌（供无除菌工艺的无菌制剂用） 取本品，依法检查（通则1101），应符合规定。 类别 药用辅料，增溶剂和乳化剂等。 贮藏 遮光，密闭保存。 精密量取上述溶液10ml，加吡啶25ml与水50ml，混匀，放置15分钟，加酚酞-吡啶溶液（1→100）0.5ml，用氢氧化钠滴定液（0.5mol/L）滴定，消耗滴定液的量应为37.6～40.0ml。