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郑州医疗器械经营许可证二三类办理费用低出证快

  • 发布时间:2018-02-26 16:56:11
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    “2018年将是房地产长效机制建立的关键年份,在2017年年调控基础上,2018年建立房地产平稳健康发展的长效机制,关键要处理好住房消费和投资,房地产和经济增长的协调关系。同时,必须降低房地产的投资属性,回归居住属性。”张大伟说。

    经营一类医疗器械不用办证,只要有工商登记即可。

    经营二类医疗器械需要市局备案,发备案凭证。

    经营三类医疗器械需要市局许可,发许可证。

    申请《医疗器械经营企业许可证》的条件

      第六条 申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件:

      (一)具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;

      (二)具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;

      (三)具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件,包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备;

      (四)应当建立健全产品质量管理制度,包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等;

      (五)应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和服务的能力,或者约定由第三方提供技术支持。

      第七条 申请《医疗器械经营企业许可证》的,必须通过(食品)药品监督管理部门的检查验收。

      省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当依据本办法,结合本辖区实际,制定医疗器械经营企业检查验收标准,报国家食品药品监督管理局备案。

      第八条 《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围应当按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定。

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