对于企业来说,选择代办机构协助办理资质,是比较正确的选择。然而,这并不意味着企业就什么也不用管了,有的事情决定权还是在自己手中。比如以下这些问题就需要引起注意。下面我们来说说医疗器械许可证的要求有哪些?
曾经在某本书里看到过一句话是这样写的“人生最宝贵的两样东西,一是生命,二是灵魂,老天给每个人一条命,一颗心,把命照看好,把灵魂安顿好,人生就圆满了”即使如此可如何才能照看好命,如何才能安顿好灵魂呢
医疗器械许可证分为三类,其中一类医疗器械许可证可直接办理,二类医疗器械许可证需要备案办理,三类医疗器械许可证需要相关部门的审核通过才可以办理。医疗器械许可证是用于经营医疗器械所用,办理时需要申请人提供器械的产品证书,以及经营场地的证明。
一、办理医疗器械许可证的要求:
1、必须要有经营场地以及仓储,且总面积加起来面积大于160平米;
2、相关医疗器械的产品证书;
3、需要有3名相关人员的备案信息,且3个名关人员必须要持有证书;
4、需要有健全的《医疗器械管理制度》;
5、所在场地必须要有相关的安全证明。
二、办理医疗器械许可证所需的资料:
1、《医疗器械许可证申请表》;
2、企业营业执照复印件;
3、企业法定代表人或者负责人、质量负责人身份、学历或者职称证明; 4、企业经营场地、库房地址的地理位置图、平面图; 5、房屋租赁合同; 6、所经营的器械的产品证书以及目录; 7、企业经营质量管理制度; 8、其他证明材料。