北京中企助立医疗审批事务所专注从事，医疗器械经营许可证代理审判业务的企业。自成立多年以来，一位上百家从事经营医疗器械公司，取得了《医疗器械经许可证》的经营权。我公司重合同、守信誉本着一切为客户着想的理念来为您服务。可为您提供医疗器械审批验收所必备的：办公室、库房、学医人员以及体外诊断试剂验收所必备的冷库，还可为你提供注册资金（咨询）。我公司为了您在，取得《医疗器械经营企业许可证》经营权后，在办理工商营业执照、入资、验资、刻章、税务登记、开户许可证等办理过程中给您带来的不必要的麻烦和宝贵时间的浪费。我公司特增设以上业务代理（不收费），来为您解除麻烦，节省宝贵的时间。
注册审批医疗器械提醒您：《医疗器械经营企业许可证》应具备以下标准：
专业注册审批医疗器械提醒您：第一条：III II类：（含6821医用电子仪器设备、6846植入材料和人工器官、6863口腔科材料、6877介入器材）办公室使用面积不小于100平米，库房使用面积不小于40平方米具备温湿度调节设备（租期不少于一年商业用房），质量管理员两人，大学本科或中级以上职称 专业：医疗器械、临床医学、护理学、生物医学工程
注册审批医疗器械提醒您：第二条：II III类耗材：（不含6821医用电子仪器设备、6846植入材料和人工器官、6863口腔科材料、6877介入器材）办公室使用面积不小于60平米，库房使用面积不小于80平方米具备温湿度调节设备（租期不少于一年商业用房），质量管理员一人，大学本科或中级以上职称 专业：医疗器械、临床医学、护理学、生物医学工程
注册审批医疗器械提醒您：第三条：II类：经营场所办公室（含同一地址仓库）不小于60平方米，质量管理员一人，大专（含）以上学历或初级职称 专业：医疗器械、临床医学、护理学、生物医学工程、高分子、药学、计算机、
注册审批医疗器械提醒您：第四条：体外诊断试剂审批需以下标准：
1. 应有明亮整洁的办公、营业场所，其面积应与经营规模相适应，但不得少于100平方米。
2. 应设置符合诊断试剂储存要求的冷库，其面积应与经营规模相适应，但不得少于60平方米，且库区环境整洁，无污染源；诊断试剂储存作业区应与经营、办公等其他区域有效隔离；库房内墙、顶和地面应光洁、平整，门窗结构严密。
3. 住宅用房不得用做仓库。
4. 应设置储存诊断试剂的冷库，其容积应与经营规模相适应，但不得小于20立方米。冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备，备用发电机组或安装双路电路，备用制冷机组。
5. 质量管理人员1人。1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。
质量管理人员应在职在岗，不得兼职。
请来电洽谈咨询。
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代办北京医疗器械公司注册 结合北京市医疗器械经营企业实际情况，将医疗器械产品划分以下类别
经营Ⅲ类、Ⅱ类体外诊断试剂的，应当具备与经营规模相适应的经营场所和库房，且经营场所使用面积不得少于100平方米，库房使用面积不得少于60平方米，冷库容积不得少于20立方米。
仅从事Ⅱ类体外诊断试剂零售业务的，应符合本条第三款要求。
（二）经营Ⅲ类医疗器械的，应具备与经营规模相适应的经营场所和库房：
1.经营类代号为Ⅲ-6821医用电子仪器设备、Ⅲ-6846植入材料人工器官、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6877介入器材产品的，经营场所使用面积不得少于100平方米，库房使用面积不得少于40平方米。
2.经营类代号为Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6845体外循环及血液处理设备、Ⅲ-6864医用卫生材料及敷料、Ⅲ-6865医用缝合材料及粘合剂、Ⅲ-6866医用高分子材料及制品的,经营场所使用面积不得少于60平方米，库房使用面积不得少于80平方米。
3.从事类代号为Ⅲ-6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备（仅限软性角膜接触镜）类零售业务的，应设有独立的柜台；其中提供验配服务的，经营场所使用面积不得少于30平方米，验光室（区）应具备暗室条件或满足无直射照明的条件。
4.经营除上述类代号以外其他Ⅲ类医疗器械的，经营场所使用面积不得少于60平方米，并配备与经营规模相适应的仓库。
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