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办北京市二三类体外诊断试剂审批要求医疗器械经营许可

  • 发布时间:2018-05-30 09:47:36
    报价:面议
    地址:北京,丰台,北京市丰台区南三环桥东嘉业大厦2期2号楼
    公司:北京中企助立投资咨询有限公司

    手机:13611201989
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    用户等级:普通会员

    办二三类6840体外诊断试剂医疗器械经营许可证要求     刘经理136===1120===1989

    医疗器械经营许可证要求  刘经理136===1120===1989

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    (一)经营Ⅲ类、Ⅱ6840断试剂的,经营场所使用面积不得少于100平方米,库房使用面积不得少于60平方米,冷库容积不得少于20立方米。冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备,备用发电机组或者安装双路电路,备用制冷机电组(备注:仅从事Ⅱ类体外诊断试剂零售业务的,应符合本条第三款要求。)第三条质量管理人员2人。1人为执业药师;1人为主管检验师,或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。具体的还是要看你经营什么产品。

    从事第三类医疗器械经营的,计算机管理系统应当符合医疗器械质量管理规范的要求,并满足食品监管部门监管要求

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