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1)实施的审核是否完成了审核计划中所规定的内容; 2)适用时,审核中遇到的不确定因素和(或)障碍。包括所遇到的不确定因 素和(或)障碍对审核结论可靠性影响程度的评估、审核组已采取的补救、替代 措施以及后续的措施建议。审核中遇到的可能影响审核结论可靠性的不确定因素 和(或)障碍可能包括: (1) 审核过程中审核人员身体不适,导致的审核不充分; (2) 某个过程,特别是影响产品质量的关键过程,可供评审的样本量不足; (3) 双方配合不好,影响到审核的效率和充分性; (4) 事先对受审核方的过程/规模/复杂程度/场所分布情况了解不充分,导 致的审核资源配备不足; (5) 由于某种原因,如出于知识产权保密的考虑或审核中遇到不可抗力, 现场审核未覆盖计划中所列的某个或某些组织单元/场所、过程; (6) 其他。
需要说明的是,某些不确定因素和(或)障碍,可通过一阶段审核(必要时, 包括现场审核)或其他途径,在二阶段现场审核前获得解决或做出安排。
尽管如 此,二阶段现场审核中仍有可能遇到影响审核结论可靠性的不确定因素和(或) 障碍。为此,审核报告应给予必要的说明。 5.2.3 审核发现 此部分为审核报告的核心内容。
5.2.3.1 对于初次认证审核,宜依据认证标准(GB/T)的各项适用要 求,评价或描述以下方面的适用内容: 1) 建立和实施的质量管理体系与标准要求的符合程度 符合性程度的评述可能因不同的组织而异,通常情况下,评价宜对应到标准 第 2 或第 3 层次条款要求,必要时,需细化到更具体的要求。
注:需要说明的是:本技术报告提倡“过程方法”审核,并鼓励围绕质量管 理体系所需的过程收集和记录审核证据。而这里强调的是应将收集到的审核证据 追溯到质量管理体系的相关要求上,即要求的是对照审核准则进行评价的结果。
评价结果完全采用“是”或“否”、或分级判断的方式,不太可能达到“完整、 客观”地报告审核结果的目的。对于一个完整的管理体系体系的审核,至少(不限于)在下述方面宜采用文字表述的方式,客观地评价过程的符合性和有效性: (1)质量目标的建立、质量管理体系的策划及体系在实现目标方面的有效性; (2)管理体系和绩效中与遵守法律法规有关的方面; (3)人力和设施资源的提供; (4)产品实现各过程的控制(注:可不含监视和测量装置的控制); (5)不合格品控制,特别是交付或开始使用后发现的不合格产品; (6)投诉的处理; (7)内审和管理评审; (8)改进活动的策划和实施。 2) 重要的正、反两方面的审核证据和(或)观察总结 宜突出那些能够综合判断体系有效性的重要审核证据和(或)观察总结。例 如(不限于): (1) 表明产品质量水平的质量目标/指标、现状; (2) 重要的顾客反馈信息,包括顾客投诉; (3) 证实组织满足适用的法律、法规要求的主要证据; (4) 组织在产品、过程、体系改进方面的主要证据; (5) 其他能够标明组织质量信誉、水平,反映组织运作特点的信息。 3) 对不符合项的说明,包括不符合的数量及分布情况。
5.2.3.2 对于监督审核,审核报告宜至少包括: 1) 前述条款 5.2.3.1 的 2)、3)中的适用内容。 2) CNAS-CC01 中所要求的 8 个方面的内容评价或描述
认证及其认可作为一种国际通行的技术性方法,因其对质量、环境、安全及能 力等方面控制措施的评价作用,及其在贸易、消费、健康、信息和社会责任等领域 的广泛运用,已使之成为了服务于国家经济发展、贸易政策的重要技术手段和公共 行政管理的重要依托。
我国政、行业和社会对合格评定活动及其结果的高度重视 和逐步认同,提升了认证认可工作的技术权威性和社会价值,同时也给认证认可工 作提出了更高的发展要求,提高认证认可工作质量、增强认证认可工作的科学性和 有效性,并以此确保认证认可结果的公信力。
中国合格评定国家认可委员会(CNAS)一贯重视认证认可基础理论和应用技术的 研究,并将其作为实现认证认可工作可持续发展的一项重要措施。
本着发挥行业优 势、共同开发和资讯共享的原则,围绕规范认证工作质量,提高认证有效性这一主 旨,CNAS 组织开发了旨在为认证工作提供实用帮助的系列技术报告。 这些技术报告体现了与认证及其审核有关的理念、方法和经验,反映了认可机 构和认证机构对有关认可规范和相关标准的一致理解和认识。
这些技术报告旨在为 认证机构的管理和审核提供指导。然而,这些技术报告不拟作为对有关认可规范及 其相关要求的释义,它们仅从操作层面上就实施方法给出指导性建议,所提供的示 例并非唯一可选的方法,仅供说明或参考之用。这些技术报告可为认证机构的管理 和审核借鉴之用,也可为认可机构的评审提供参考。
《管理体系两阶段审核的合理性安排和实施》为认证机构管理体系两个阶段认 证审核的实施和管理提供指南。 本技术报告由 CNAS 提出并归口。 本技术报告主要起草单位:CNAS 和北京中大华远认证中心。