宁波ISO9001认证9001-2015换版

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ISO9001：2015认证换版质量思考

新版ISO9001：2015认证强调风险控制。

质量方面的风险来源于产品/服务本身特性或产品/服务过程中影响这些特性的人、机、料、法、测、环。

（宁波ISO9001认证）人：人员的资质、能力、意识等;

（宁波ISO9001认证）机：设备设施、工装等;

（宁波ISO9001认证）料：采购供应商管理;

（宁波ISO9001认证）法：文件记录控制、设计开发等;

（宁波ISO9001认证）测：验证、测试、测量设备的管理;

（宁波ISO9001认证）环：工作环境、外部支持等。

当以上（宁波ISO9001认证）因素不能受控时，必然会影响到产品/服务本身的特性。

也就不能达到（宁波ISO9001认证）经营者预期的增值目的，这就是风险。这也正是我们iso9001认证标准中描述的各个条款的管控要求。

以上提到的各方面（宁波ISO9001认证）风险均应予以识别并控制，我们都很清楚。

问题是，不同的企业应用同样或同类型的体系标准对于所涉及的过程能以同一种方式去控制么答案是否定的。

因为不同的（宁波ISO9001认证）企业的每一个过程的风险是不同的。

如：一般的制造（宁波ISO9001认证）企业，材料对产品影响至关重要。采购及供应商管理过程便是高风险过程，

相应的文件及管控要求也自然比较高。

而那些纯加工（宁波ISO9001认证）企业，加工材料由客户提供。采购仅限于辅助材料或设备工装。这类企业的在

建立体系时采购及供应商管理过程自然就无需多关注了。

（宁波ISO9001认证）体系建立时，风险大小基本上决定了该过程中人员能力及培训要求、文件的多少及详略程度等。所以，企业在建立质量管理体系(这些质量管理体系包括通用标准如ISO9001认证;行业专用标准如ISAS9100/TSSO13485)时，充分识别各过程的风险，然后根据风险大小建立相应的（宁波ISO9001认证）控制方式，并以此建立适当的（宁波ISO9001认证）文件体系与企业运作的符合性、适宜性、有效性。

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