贵阳市代办医疗器械经营许可证新办医疗器械审批延续

代办医疗器械经营许可证审批、延续

　　第一类医疗器械经营企业备案程序和材料要求

　　经营第一类医疗器械的企业，必须办理备案盖章手续。备案程序和申报材料：

　　一、经营(包括兼营)企业提出申请，填写《医疗器械经营企业备案表》一式3份(复印件无效)，由法人代表签字和企业盖;

　　二、提供材料

　　1、企业名称工商预登记证明或工商营业执照副本复印件1份;

　　2、技术人员证书或复印件1份;

　　3、所经营全部品种医疗器械的产品注册证复印件;

　　4、企业基本情况材料(在备案表中填写)包括：企业经济性质、经营业务范围、医疗器械品种、技术人员、医疗器械质量保证和服务措施等;

　　三、企业所申报材料必须真实，所有材料统一用A4规格纸张，填表字体工整，用规范简体字，所有申报材料都要盖企业。

　　四、资料齐全才受理，受理后30个工作日内办理备案盖章。

　　医疗器械(二、三类)经营许可证申请与受理

　　申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件：

　　(1)具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者;

　　(2)具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;

　　(3)具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备;

　　(4)应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等;

　　(5)应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。

　　申请《医疗器械经营企业许可证》时，应当提交如下资料：

　　(1)《医疗器械经营企业许可证申请表》;

　　(2)工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件;

　　(3)拟办企业质量管理人员的、学历或者证明复印件及个人简历;

　　(4)拟办企业组织机构与职能;

　　(5)拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图(注明面积)、房屋产权证明(或者租赁协议)复印件;

　　(6)拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录;

　　(7)拟办企业经营范围

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