贵州中胜凯瑞企业管理有限公司.王经理结合贵阳市各区县药监分局验收条件.总结了一系列关于<医疗器械经营企业许可证>验收标准医疗器械经营企业实际情况.将医疗器械产品划分以下类别:
A类:Ⅲ-6846植入材料和人工器官.Ⅲ-6877介入器材,
B类:Ⅲ-6821医用电子仪器设备.Ⅲ-6822医用光学器具.仪器及内窥镜设备.Ⅲ-6845体外循环及血液处理设备.Ⅲ-6854手术室.急救室.诊疗室设备及器具,
C类:Ⅲ-6815注射穿刺器械.Ⅲ-6863口腔科材料.Ⅲ-6864医用卫生材料及敷料.Ⅲ-6865医用缝合材料及粘合剂.Ⅲ-6866医用高分子材料及制品,
D类:Ⅲ-6822医用光学器具.仪器及内窥镜设备(软性.硬性角膜接触镜及护理用液),
E类:Ⅱ-6846植入材料和人工器官(助听器),
F类:除上述类外的其它类代号医疗器械
场地要求:经营A类产品的企业经营场所使用面积应不小于100平方米.仓库使用面积应不小于20平方米,
经营B类产品的企业经营场所使用面积应不小于60平方米.仓库使用面积应不小于20平方米,
经营C类产品的企业经营场所使用面积应不小于50平方米.仓库使用面积应不小于60平方米,
经营D类产品的企业.经营场所使用面积(含同一址仓库)应不低于60平方米,
经营E类产品的企业.经营场所使用面积(含同一址仓库)应不小于60平方米,
经营F类产品的企业经营场所使用面积应不小于40平方米.仓库使用面积应不小于20平方米.
人员要求:经营A类产品的企业质量管理人员应具有大学本科(含)以上学历或中级以上职称.专业应为医疗器械.临床医学.护理学.生物医学工程等,
经营B类产品的企业质量管理人员应具有大学专科(含)以上学历或中级以上职称.专业为医疗器械.临床医学.护理学.生物医学工程.电子.计算机等,
经营C类产品的企业质量管理人员应具有大学专科(含)以上学历或中级以上职称.专业为医疗器械.临床医学.护理学.生物医学工程.高分子.药学.材料学等,
经营D类产品的企业.应具备医学专业大学专科(含)以上学历或中级验光师资格的专业技术人员,
经营E类产品的企业.应配具备医学专业大学专科(含)或助听器验配师资格的测听技术人员,
经营F类的产品质量管理人员应具有大专(含)以上学历或初级以上职称.专业为医疗器械.临床医学.护理学.生物医学工程.高分子.药学.计算机.机械.电子.工程.物理等.
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