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FDA到底是什么东西

  • 发布时间:2024-07-18 00:00:00
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    “公共健康安全和生物恐怖主义防备和应对法,2002年(‘生物恐怖法’[或称’反恐法案’])”,以及“食品安全现代化法案“(FSMA,修订了美国FD&C法案的第415条款),授权并要求FDA采取额外的步骤,以保护公众免受对美国食品供应的威胁或实际恐怖袭击,及其他食品相关的紧急情况。

    “反恐法”有两个重要规定:

    l 食品设施在FDA注册;

    l 事先向FDA通知进/出口食品的出货量(一般由美国进口商申报)。

    “反恐法”要求,自2003年12月12日起,任何国内和国外设施(“设施”可理解为企业),只要他们用于美国的人或动物所消费的食品的生产、加工、包装、或持有,必须在美国FDA注册。无论他是“设施”的所有者、经营者、或代理人。

    申请注册需要准备:

    1.     

    详细的企业情况和产品情况(申请表);

    2.     

    提供U.S. Agent(美国代理人/美国代表/美代。注意:美代是企业在美国的GF联络人,非商业代理,但商业代理可以充当企业的美代。);

    3.     

    提供Initial Importer(初次美国进口商)。

    注册成功后,企业将得到一个企业代码,提供给美国进口商,据此清关。

    FDA注册(俗称认证)需要即时更新或续期。

      当企业的任何信息发生了变化,都需及时向FDA(通过更新注册信息的形式)更新,Renewal,即注册信息的更新,这没有固定时间。

    食品企业第一次申请FDA注册,可以是任何时间,但每两年进行一次的再注册,则固定在当年10-12月。企业注册成功后的第偶数年(即第2、4、6、…年)后的第4季度,需要再注册,或称续期注册。如企业在2013年8月首次注册成功18年的10-12月间,均需要进行一次再注册。

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