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办理医疗器械经营许可证的必备知识

  • 发布时间:2018-09-28 15:33:28
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    对于很多初次创业的人来说,成立一家公司需要做很多的zwnj;‌准备工作,工商政策、公司注册要求、具体流程等都要了解,而医疗器械公司不同于一般公司,不仅仅要办理工商登记,还需要办理许可证。那么北京如何注册医疗器械公司呢?

    一、医疗器械经营企业申请注册程序及流程

    申请医疗器械企业最关键的三个部分:房屋、人员、材料

    申请房屋要求:

    1、房屋用途要求必须为“办公楼”“商业用途”等,不可以为“商住两用”“民用”“居住”“工业用地”等。

    2、办公面积在 60 平米以上,仓库面积在 30 平米以上。

    3、客户需提供此办公面积的平面图。

    4、办公场所有必要的桌椅、传真等办公设备。

    5、仓库地面整洁,醉好有空调,通风,光线好

    申请人员要求:

    1、实际检查时,要求至少 3 个人在场:公司负责人、质量负责人、

    质量检查人员

    2、公司负责人:没有学历要求,没有专业要求,要求熟悉本行业,懂得经营管理,说的出公司是怎样运作管理的。质量负责人:临床医学或者相关医学专业毕业 (中医不行)。质量检查人员:二类要求中专以上毕业;三类,要求大专以上毕业;实际检查时需要提供原件,并提供此人个人简历。

    3、实际检查时,以上 3 人必须到场,建议在场人员在 5 人左右,可以是公司销售、仓库负责人等职位。

    4、客户需提供此 3-5 人的身份证复印件、手机号码。

    二、申请材料要求:

    1、欲销售产品的产品注册证复印件,每个医疗器械产品都需要拿

    到产品注册证复印件。

    2、总代提供《医疗器械经营许可证》,厂商提供《生产经营许可

    证》,同时提供营业执照、税务登记证等复印件。

    3、全体职工和公司签署的《用工合同》。

    4、总代或厂商给客户的“经销合同”或是“授权经销书”。

    5、公司所有员工去总代或厂商参加每个医疗器械产品的培训证明。

    6、经销产品的企业标准、国家标准、行业标准。

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