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有相关人士针对网友的疑问表示,在中间产品存放期内,出现的“难压片、废片率高、硬度不好”等情况属于产品本身工艺的问题,与存放期限并无关系。不过,也有一种可能是因此产品存放条件不好,导致部分参数发生变化,在此情况下如果仍按照原有工艺参数进行生产就会导致压片难问题了。
该人士表示,中间产品的有效期是为了应急准备的,不能够与产品的稳定性考察混为一谈,两者完全是两码事。
该人士还指出,在应急方面,主要是指设备损坏、突然停电、其他产品着急优先安排等情况,让产品在一定存放期限内还可以生产出合格的产品。而在存放期限方面,一般只取一部分物料,模拟车间日常存放物料的包装,置暂存间进行考察,以一周为考察单位,依次累加,一般不建议超过2个月。
总的来看,药品的安全性与人类健康挂钩,药品从生产、储存、包装等方面都需要严格按照标准生产,确定工艺方面的安全可靠,才能生产出合格的产品。
中文同义词: 氟康唑-D4;氟康唑,大扶康;氟康唑价格
英文名称: Fluconazole
CAS号:
分子式: C13H12F2N6O
分子量: 306.27
EINECS号:
熔点 deg;C
密度 1.05
闪点 9℃
储存条件 -20°C
标准: USP
天然/合成: 合成
级别: 医药级
含量: 99%
外观: 白色粉状
包装: 25KG/纸板桶 可拆分
领域: 抗菌药
运用: 1.念珠菌病:用于治疗口咽部和食道念珠菌感染;播散性念珠菌病,包括腹膜炎、肺炎、尿路感染等;念珠菌外阴阴道炎。尚可用于骨髓移植患者接受细胞毒类药物或放射治疗时,预防念珠菌感染的发生。2.隐球菌病:用于治疗脑膜以外的新型隐球菌病;治疗隐球菌脑膜炎时,本品可作为两性霉素B联合氟胞嘧啶初治后的维持治疗药物。3.球孢子菌病。4.本品亦可替代伊曲康唑用于芽生菌病和组织胞浆菌病的治疗。