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办理医疗器械经营许可证及备案

  • 发布时间:2018-12-08 13:51:14
    报价:面议
    地址:山东,济南,济南市历城区洪家楼二建融基大厦
    公司:济南东方网信科技有限公司
    手机:13791115320
    用户等级:普通会员 已认证

    济南东方网信科技有限公司提供专业服务

    欢迎来电咨询:刘光郅
    服务区域:全国办理二类增值电信业务经营许可证(包含ICP、EDI、SP、ISP等)、互联网药品信息服务资格证、网络文化经营许可证、企业标准备案、三级等保测评,网络销售备案,网械平台备案,演出经纪机构

    第二类医疗器械经营备案材料要求
    1. 第二类医疗器械经营备案表;
    2.企业营业执照复印件;
    3.企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件;
    4.企业组织机构与部门设置说明;
    5.企业经营场所、库房地址的地理位置图、平面图(注明实际使用面积)、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;
    6.企业经营设施和设备目录;
    7.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录;
    8.经办人授权证明;
    9.其他证明材料。

    申请三类医疗器械许可证的要求:
    普通三类医疗器械许可证:
    1、有合乎要求的经营场地(办公面积大于等于100平方米,仓储面积大于60平方米);
    2、有合乎要求的经营产品证书;
    3、3名相关人员备案信息并且持有证书。
    一次性无菌三类医疗器械许可证:
    1、有合乎要求的经营场地(办公面积大于等于60平方米,仓储面积大于80平方米);
    2、有合乎要求的经营产品证书;
    3、3名相关人员备案信息并且持有证书。
    体外诊断试剂三类医疗器械许可证:
    1、有合乎要求的经营场地(办公面积大于等于60平方米,仓储面积大于100平方米,冷库体积大于40立方米);
    2、有合乎要求的经营产品证书;
    3、3名相关人员备案信息并且持有证书

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