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28日,国家药监局才正式发文,确定一致性评价年末大限延期,今天又传来好消息,14个品种可豁免BE。
此前,全国人大代表、亚宝药业董事长任武贤在接受媒体采访时表示,对于2018年底前完成一致性评价,这个实施的压力非常大。
虽然现在对于“289基药目录”的品种来说,大限延期,压力缓解了,但是,资金方面的压力仍不能忽略。
对此,任武贤也曾对媒体表示,原来做一致性评价的成本是50-60万元,如今对此的技术要求更高了,一致性评价刚开始,300万是人情价,如果正式开始以后,一致性评价将来的价格将在500万以上,这样这个投入是很大的。再加上前期基础研究的成本,一个产品下来没有800万左右是出不来。
此前,有研究人员曾公开表示,由于生物等效性试验会耗费大量人力、财力和时间,它增加了研究者的研发成本,延长了申请人的注册周期,延缓了产品上市销售速度。尽快开展和接受生物豁免,以提高新药研发、仿制药开发和一致性评价的效率是"箭在弦上"。
如今,能够豁免BE,这对于相关企业来无疑是天大的好消息。如果符合目录的品种在做一致性评价的时候,只要溶出曲线一致即可,这相比生物等效性试验而言,药企将省下了不少成本费用。
产品名称: L-生物喋呤
中文同义词: L-生物蝶呤;生物蝶呤;6-生物蝶呤;生物喋呤;生物蝶呤杂质;
英文名称: 6-Biopterin
CAS号:
分子式: C9H11N5O3
分子量: 237.22
EINECS号:
熔点 >210°C dec.
比旋光度 D24 -50° (c = 0.4 in 0.1N HCl); D24 -26° (c = 0.92 in 0.1N NaOH)
沸点 379.74°C (rough estimate)
密度 rough estimate)
折射率 estimate)
储存条件 2-8°C
标准: 企标
天然/合成: 天然
级别: 医药级
含量: 99%
外观: 白色粉末
包装: 25KG/纸板桶 可拆分
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客户咨*常见回答问题:
厂家优选ONE:1.客户:什么时候发货?
销售人员:工作时间周一至周五,一般情况下14点前付款,可到当天发货。14点后付款次日发货(情况仅限我公司库存产品)。特殊情况下公司zui后一批排单发货在4点钟,在此之前签字的单子基本上都可以发货。我公司按国家法定假期休息,周六日只接受询问和下单,不发货。
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物流货运的时间根据具体地点有所不同,正常情况下3-7日到达当地物流站点(边远地区或山区需时更长)。
这与物流运输公司的效率和速度有关,也与您的距离有关,我们不好控制,希望您理解。如亲急需,请与我们客服沟通,商量选用zui适合您要求并且zui便捷的运输方式。
特殊说明:如果您比较着急,我建议在您采购首笔货物之后,zui好在下一批货物需要的前三到五天下单,给大家一个缓冲期或运输期。如有特殊情况,请尽快说明。
厂家优选THREE:3.客户:为什么是给我发货运?及液体的小样费用为什么会贵很多?
销售人员:液体产品,在全国范围内,超过5kg只发物流货运;1KG非危险品液体可以走快递。(原因:液体发快递容易泄露,而且容易造成相关快递点投诉事件,希望谅解),而很多液体是易燃易爆的,我公司人员在分装过程中难免造成损伤及货物的特殊性造成的一系列问题,因此我公司现在起,一些危险品液体,价格会有所上涨,希望谅解。
非液体产品:全国范围内均可以发快递或物流货运。