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ISO13485认证咨询流程
过程说明
咨询准备
1.1 企业需求沟通并确立咨询合同
1.2咨询师和管理层共同进行管理体系认证咨询工作的策划，制订咨询计划;
1.3建立相应的组织机构、配备人员;
1.4提供资源保障（人/财/物/时间）;
培训管理人员及骨干
2.1 咨询老师进行体系标准和基本知识培训;
2.2 咨询老师进行体系认证标准培训;
2.3企业中高层及内审员参加培训;
体系策划
文件编写、调整、审订
3.1咨询师设计质量管理体系文件结构;
3.2咨询师编制体系文件;
3.3企业进行体系文件调整;
3.4企业管理者体系文件审订;
质量管理体系试运行
4.1正式颁布体系文件;
4.2企业进行全员岗位培训;
4.3企业各职能层次开始按体系文件要求实施.
运行指导
5.1咨询老师到企业现场指导体系运行情况,提出改进意见;
5.2企业各职能、层次按要求改进。
内审员培训考试
6.1咨询师进行管理体系内审员培训并考试；
6.2内审员参加培训。
内审
7.1在咨询老师的指导下内审组组织内部管理体系审核
7.2责任部门负责在咨询师指导书进行不符合项整改
管理评审
8.1 管理者进行管理评审;
8.2 咨询老师指导管理评审输入及输出.
现场审核
8.1认证机构进行现场审核
8.2咨询师指导不合格整改
取证
9.1向获证企业颁发认证证书
我们的服务
1.医疗器械质量体系文件的起草及审核
2.医疗器械质量体系人员团队的建立及培训
3.医疗器械质量体系生产车间、生产设备等硬件的符合性审核
4.医疗器械质量体系建立、执行、内审（自查）与管理评审辅导
5.医疗器械质量体系资料准备、提交、跟踪直到通过认证审核并取得认证证书