脚气药出口美国FDA药品注册办理流程

美国食品和药物管理局（FDA）隶属于美国健康教育和福利部，负责药品，食品，生物制品，化妆品，兽药，医疗设备和诊断的管理。 FDA有一个药物局，一个食品局，一个兽药局，一个放射卫生局，一个生物产品局，一个医疗设备和诊断局，一个国家毒理学研究中心和一个区域工作管理机构，即六个bureaus（一些出版物也称为6中心），一个中心和一个区域管理机构。美国食品和药物管理局共有约7,500名员工，FDA总部有1,143人，其中包括350个药品局。   药品监督管理局（也称为药物评价和研究中心）负责人已经开展药物审批工作，有8个部门和几个部门。 1.药品管理局。它由四个部门组成：药物信息，信息系统设计，行政管理和预算，以及医学图书馆。 2.药品监督办公室。有药品质量评价，药品标签监督，生产和产品质量，科研调查，法规等7个部门。 3.药物标准司。它有2部分常用的药物评估，药物列表和广告。 4.一项药物审查。有五个科室：心血管医学，肾脏医学，抗肿瘤医学，营养医学，医学血管造影和牙科医学，胃药和凝血医学。 5.药物评估司II。有3个部门的抗感染药，新陈代谢和内分泌药物，以及抗病毒药物。 要在FDA注册，请创建并提交公司注册SPL文档。请务必保存提交的副本。请记住包括： 1.公司名称和DUNS号码（与公司总部无关）; 2.负责接收与FDA有关的FDA通讯人员的联系信息; 3.企业执行的所有适用业务;和 4.适用于外国代理商，美国代理商和所有进口商的名称和DUNS。 “FDA”的缩写是什么，这是什么意思？ 6.流行病学和生物统计学系。流行病学，调查和生物统计学有2个部门。 7.研究室。有2个部门负责研究和测试以及药物分析。 8.仿制药部。仿制药和生物等效性有两个部门。   美国食品和药物管理局位于华盛顿特区和马里兰州罗克维尔。它有一个大型组织，在全国各地设有分支机构。为加强药品质量管理，FDA将该国划分为六个区域，即太平洋（旧金山，西雅图，洛杉矶），西南（达拉斯，丹佛，堪萨斯），中西部（芝加哥，明尼阿波利斯，底特律，东北部（波士顿） ，纽约，布法罗），中大西洋（费城，辛辛那提，纽瓦克，巴尔的摩），东南（亚特兰大，纳什维尔，新奥尔良，奥兰多，波多黎各，圣让）。每个地区都设有一个大型地区办事处，该地区下设多个区域。太平洋地区位于旧金山，西南地区位于达拉斯，中西部地区位于芝加哥，东北地区位于波士顿，中大西洋地区位于费城。东南地区的位置是亚特兰大。   该地区负责监督和检查该地区的食品，药品，化妆品，设备，血库等。根据工作需要，在每个地区建立了许多工作站，以确保工作面能够覆盖该区域。目前在美国有143个工作站。大型地区，地区和工作站都直接隶属于FDA。区的大小取决于工作量。超过65％的美国药物是在大西洋中部地区生产的。因此，该地区实力雄厚，拥有525名员工，其中包括250名监事，约占FDA总部监管人员的1％。 4.分析和检查150人。 根据现行法规，FDA有30天时间决定是否允许在人体内进行药物测试，FDA将对临床计划进行评估。临床研究计划是确保临床受试者不会面临不必要的风险，并且有充分的证据证明该药物对人体安全有效。 如果FDA在提交IND后30天内未与药物发起人联系，则可以开始临床试验。但是，在开始临床研究之前，让药物赞助商联系FDA。