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英国脱欧后,CE还适用英国市场?UKCA啥时候执行

  • 发布时间:2019-10-11 14:51:29
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    大部分情况下,对于已经投放英国市场的产品依然可以继续使用CE标志。

    然而,如果你的产品要求有第三方符合性评定,以及如果评定活动是由英国的符合性评定机构开展的,你需要在2019年3月29日以后申请新的UKCA标志(根据法律要求)。
    大部分(不是所有)目前带有CE标志的产品将会落入新的UKCA标志的范围内。使用新的UKCA标志的规则将会与申请CE标志的要求类似。

    对于那些符合性证书已经转到EU认可的机构的CE标志将继续适用。
    如果你的CE标志是单单基于自我符合性声明的,你的UKCA标志也可以基于自我符合性声明(当然产品必须是落入UKCA标志的产品范围的)。UKCA标志不会被欧盟市场认可,产品在欧盟销售依然需要CE标志。

    医疗器械

    英国将会认可被EU市场批准的医疗器械和带有CE标志的医疗器械。如果这在未来有所变动,将会给企业提供变更后的新要求。对于分别于2020年5月和2022年开始实施的MDR法规及IVDR法规,英国将会符合这两项法规里的所有关键要素。

    英国市场上的医疗器械

    在一定的时间内,英国将会继续认可医疗器械上的CE标志,只要他们是符合欧盟法规要求的。在这期间,如果器械是符合欧盟要求的都会被英国所接受,包括除了低风险的产品(此处指的是可以通过自我宣告来完成加贴标志的产品,例如Class I 器械)外需要欧盟公告机构认证的所有产品。

    关于产品未来投放英国市场的详细程序将会通过协商进一步确定。

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