随着医疗行业的发展，对医疗器械的产品质量有了更高的要求，但是仍有一些不法分子生产劣质的器械在市场中流通，导致监管越来越困难。为了整顿医疗器械行业，恢复健康的发展环境，食药监局对医疗器械资质发放的门槛抬高，医疗器械质量不达标，未获取医疗器械经营资质的，是不允许开展相关业务的.
深圳医疗器械分为一二三类，依据使用操作的风险来进行分类，前两种在操作上风险比较低，家庭中也能经常看到，如温度计、血压测量仪、听诊器等，但是三类的医疗器械主要是一些需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，因为关系到人民生命安全的紧要问题，第三类医疗器械一定是要拿到医疗器械经营资质才能够开展业务的。
医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件zwnj;，办理一类医疗器械许可证可以直接办理，二类医疗器械许可证需要到相关部门备案，三类医疗器械许可证办理需要有相关部门的审批，审批通过之后才可以办理。其中三类医疗器械许可证又分为三类，普通三类医疗器械许可证、一次性无菌三类医疗器械许可证、体外诊断试剂三类医疗器械许可证。
申请三类医疗器械许可证的要求：
一、普通三类医疗器械许可证：
1、有合乎要求的经营场地（办公面积≥100㎡，仓储面积＞60㎡）；
2、有合乎要求的经营产品证书；
3、3名相关人员备案信息并且持有证书。
二、一次性无菌三类医疗器械许可证：
1、有合乎要求的经营场地（办公面积≥60㎡，仓储面积＞80㎡）；
2、有合乎要求的经营产品证书；
3、3名相关人员备案信息并且持有证书。
三、体外诊断试剂三类医疗器械许可证：
1、有合乎要求的经营场地（办公面积≥60㎡，仓储面积＞100㎡，冷库体积＞40m³）；
2、有合乎要求的经营产品证书；
3、3名相关人员备案信息并且持有证书。
场地要求：根据《医疗器械经营质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局公告2014年第58号)的相关规定，企业经营场所及库房地址不得设在住宅内。因此，深圳市医疗器械经营企业(无论经营第二类或第三类医疗器械)，其经营场所及库房地址均应符合这一要求。场地性质以《房产证》(包括绿本)或《不动产权证》等法定房屋产权证明文件为准。《场地使用证明》的用途不得超越法定房屋产权证明文件用途规定。