什么是FDA工厂检查？
1. FDA派遣审核官员对医疗器械生产场所质量体系法规符合性进行检查。
2. FDA负责其审核官员的所有费用。
3. 进入美国销售医疗器械的制造商是否依据相关的美国法律法规对医疗器械进行安全、有效的设计、生产、销售、标识、并保持维护之活动的体系有效运行。
一般美国境内企业：一般每两年检查一次；美国境外企业：不定期检查。FDA检查官，有些是直接从美国过来的，有一些，是FDA中国办公室的人员，中国现有三个办公室，上海，北京，广州。中国办事处可以进行审核的，但审核任务仍由FDA总部分配，随员的不同，具体的做法有较大差异，审核的侧重点，会与检查官的个人经历、专业知识都有一定的关系。
QSR820质量体系规范中描述了现行的生产管理规范的要求(CGMP)。本规范要求规定了所有医用器械成品在设计、制造、包装、标签、贮存、安装和服务中使用的方法，设施和控制。这些要求是为了确保医疗器械成品的安全和有效，并遵从美国食品药品和化妆品法，本规范提出了适用于医疗器械成品制造商的基本要求。
