FDA注册以及FDA测试流程：
1.填写FDA申请表 2.FDA测试 需要提供产品寄样测试 3.报价单合同盖章回传 4.5-10工作日即可完成注册
5.颁发硅胶吸鼻器FDA证书。
如由FDA的医疗器械为“设备，装置，工具，机器，设备定义，插入以下所谓的医疗设备，组件，包括匹配该管的相同的条件下，在体外试剂和其他有关物品的部件或配件在国家处方集或美国药典或附件人都动物或人类疾病或对身体的其他条件的诊断，或治疗疾病，动物或人体功能或缓解和治疗明确列出影响预期的结构，而不是通过新陈代谢来实现人的主要目的。“仅在美国市场，以及唯一的定义，以满足产品的上述定义被认为是各种医院，医疗器械机制和工具，甚至可以从一般商店购买的眼镜架，眼镜，牙刷和按摩设备都在FDA的范围内。它与国内医疗器械识别略有不同。
FDA注册注意问题：
例如拐杖，眼镜，胶带等，通常可以通过调节来保证其有效性和安全性，约占所有医疗器械的27％。这些控制包括：禁止伪劣产品的恰当标签出售，FDA不能禁止在限制和贩运，销售，使用的特定设备产品的销售；的GMP，FDA要求执行，并须报告的损害有关的问题，修理，更换国内制造商，进口商和销售商必须向FDA注册，制造商必须指定生产的产品。 II类和III类也必须符合上述要求。
医疗器械FDA要求信息
免除第一类医疗器械的510K和FDA注册是一个漫长的英文产品名称（包括公司名称，地址，电话号码，联系方式，电子邮件，网站）申请人的信息，如果你能提供更多，相对简单的产品信息自然是好的。
II类对于医疗设备公司包装标识，使用说明，包装，配件，产品标签，产品说明，是大量的信息可用，诸如识别产品信息，包括产品说明，包括预期用途的产品，它是如何工作，功率，零。组件，照片，插图，装配图，结构图，标准规范，测试报告和软件验证材料都是必需的。
医疗器械FDA常见问题解答
应用时，医疗设备经常遇到一个或几个问题.欧华检测工程师总结的一些常见问题是：
1.许多公司都不清楚FDA认证类别，其中有些显然是两种类型的产品，我跟她作为II类产品，我们说他们应该犯了一个错误，真的很伤心。
2.此外，一些企业没有明确分类的类别的想法不了解FDA的规则，有些用户是罚款注册或登记，不与间隙干涉还有谁认为，人们担心产品的质量。追求利润是可怕的。美国海关往往是由于来自中国，如果出口产品的质量不是很好开展对进口产品进行抽样调查，这将是可怕的，如果采样.FDA不足被处罚非常严格的非法出口。医疗设备目录
以下是需要的频繁出现的医疗设备列表，其中60％属于I类产品且仅属于I类产品。
这是一些目录。
日用品：牙刷，眼镜，太阳镜，镜架，放大镜，耳塞，助听器，美容刷，按摩器材，假牙等。
女士产品：卫生巾，卫生巾，卫生巾，卫生巾，擦拭巾
:隔离和管理隔离服，手术衣，实验服，消毒衣，口罩，手术帽，护士帽，鞋套，床罩，枕套，医用手套。
测试和测试:体温计，血压计，听诊器，质量装置，采血针，实验室仪器，医疗显微镜，狭缝灯，CT机，核磁共振等
:手术和手术的注射器，针头的头皮，耳朵清洁球，灌溉，以前的导管，尿液，皮盒包装准备工作，针套箱，导管套装，镊子，镊子，剪刀，伽玛刀，磨床等。
呼吸和麻醉剂:氧气面罩，鼻子氧气管，插管，吸管等
:和各种类型的皮肤伤口的纱布，纱布，各种类型，各种伤口敷料，医用胶带，透明粘合剂，各种类型的外科手术，如毛巾的绷带。
管理和恢复:魔杖，轮椅，厕所，厕所设施等
深圳市光明新区玉塘街道玉律社区第七工业区1栋8楼I区
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1.欧洲认证：CE,RoHS,GS,CB,E-Mark,ErP,REACH,LFGB,EN71等认证
2.美洲认证：FCC,FDA,FDA药品注册，UL,ETL,CSA,IC,CPSIA等认证
3.中国认证：CCC，CQC认证等
4.中东：COC，PVOC，SONCAP，SABRE，清关证书
5.电池类检测认证：锂电池UN38.3,MSDS,CB, KC, UL,电池指令
6.提供拼多多/天猫/京东/淘宝==质检报告（包通过）
7.IS体系认证，高效权威