办理医疗器械经营许可证大致按如下步骤进行:
一、原有公司名称的,需要提供营业执照复印件;新开公司首先要有工商部门开具的《公司名称预先核准通知书》。
二、准备一系列有关资源,强性要求的有以下几点:
1、A类C类要求所有人员持有北京二级甲等医疗机构出具的体检报告
2、A类产品需要两位本科相关学历的人员担任质量管理人,要求办公室使用面积在100平米以上
3、涉及体外诊断试剂的,另外要求有20立方米的冷库和以为拥有中级职称的主管检验师。
三、网上申报电子材料,索取网上受理号。
四、向药监部门递交纸质材料。
五、药监部门派员现场审查。
六、等候证件的发放。在药监部门审查过程中,如需整改,药监部门会作出需整改的内容,告知有关注意事项。
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